1月31日下午，当把上海一家公司申报的新型冠状病毒核酸检测试剂产品的技术审评报告发出去后，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评六部部长安娟娟长舒了一口气：“防控疫情所需的诊断试剂目前应该够用了。”至此，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测产品，首批进入医疗器械应急审批程序的产品基本审评完毕。
　　在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作中，为加快新型冠状病毒感染的病例检测，最大限度为疫情防控提供有力支持，1月20日晚，国家药监局召开紧急会议，正式启动医疗器械应急审批程序。
　　从决定启动医疗器械应急审批程序，到第一批7家企业相关产品获批，国家药监局用了11天时间，其中前4家企业4个产品获批，仅仅用了4天。对此，安娟娟用了这样一个词：分秒必争。

　　迅速确定首批应急审批产品
　　根据2009年国家药监部门发布的《医疗器械应急审批程序》，启动医疗器械应急审批程序，旨在为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。该程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监管部门确认的医疗器械的审批。
　　事实上，在1月20日前，器审中心就已经关注到了新型冠状病毒感染的肺炎疫情，并提前做好了相应的材料收集和准备工作。
　　“凭借我们此前应急的经验，每当有疫情暴发时，诊断试剂的需求都是冲在最前头，无论是在SARS、H1N1、H7N9、MERS，还是在埃博拉疫情当中，都是如此。因此，我们紧急搜集并整理出当时宣称已研制出新型冠状病毒核酸诊断试剂的多家企业相关资料，并提供给国家药监局。” 器审中心临床与生物统计二部副部长吕允凤说。
　　在得到国家药监局启动医疗器械应急审批程序的信息后，器审中心快速运转起来。
　　1月20日晚上6点，器审中心启动了应急审评工作，同时按照“标准不降低、程序不减少”的要求，开始组织编写产品审评要点，切实把好产品质量关。
　　1月21日，器审中心完成了审评要点的内部讨论，同时成立了由器审中心主任孙磊挂帅的应急审批工作组和应急保障组。其中，应急审批工作组总负责人为器审中心副主任邓刚，主要参与的部门有审评六部、审评二部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部以及项目管理部等，共计30人。负责体外诊断试剂的审评人员几乎全员上岗。
　　1月22日下午，国家药监局召开应急产品专家评审会，对18家企业的产品研发以及产能情况进行讨论，确定将其中8家企业相关产品纳入到第一批应急审批程序当中，同时专家确认了审评要点内容。
　　当晚，工作组连夜开会与入围企业进行沟通，了解企业产品具体情况，并将8家企业分配到项目管理人手里，分别派审评六部、临床与生物统计二部的审评员进行对接。与此同时，器审中心提交的审评要点通过了国家药监局局长专题会的批准。
　　为最大限度节约时间，此次应急审批首次将相关企业的产品检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评并联推进。这也就是说，在兄弟单位对企业的产品进行检验、生产质量体系进行考核的时候，器审中心可以同步进行申报资料的技术审评。

　　4天完成了平时至少几个月的工作
　　“每次看到疑似病例数量的上升，我们每个人内心都十分焦灼。因为没有足够的诊断试剂，就意味着有大量的病人不能检测、不能确诊、不能收治，就会使疾病传染给更多的人，这要求我们审评的速度要快一些再快一些，但又必须同时保证产品的安全有效质量可控。”审评六部副部长董劲春说。
　　1月23日，由孙磊带队，工作组成员一对一地详细了解每家企业的申报资料，并对企业进行当面指导。
　　1月24日是除夕，由于器审中心所在的大楼全面关闭，工作组成员将办公地点改到家里，通过网络、微信和手机开展工作。
　　1月26日，国家药监局发布消息，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，应急审批通过上海捷诺生物科技有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、武汉华大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企业4个新型冠状病毒检测产品，全力服务疫情防控需要。
　　这4个产品的审评仅用了4天时间。而在常规情况下，这个过程至少需要几个月！
　　“从1月23日到1月26日，我们可以说是24小时在对企业进行动态指导。无论是半夜12点还是凌晨两三点，一个任务分配下去，马上就有人响应，有人去执行，我们后半夜给企业打电话，企业都觉得很惊讶；熬不住了就人员接力，一个人熬上半夜，另外一个人接下半夜。”安娟娟说。除夕、大年初一、大年初二，工作组就是这样在电脑、手机前度过，没有时间睡觉，工作群里的信息近乎“爆炸”……
　　但通宵达旦并不意味着放松审评要求。按照常规流程，企业提交新产品的注册申报资料，必须要有充分的临床前验证数据和临床试验数据。在此次应急审评中，针对企业此前没有完成完整的临床前验证，项目管理人就逐项给企业讲要求，讲要点，诸如产品设计、所用原料、基因序列、特异性等每一个细节都要求解释清楚。在当下，让企业先去做临床试验，既来不及也不可能实现；但审评部门又不可能把只有实验室数据的产品放行——为确保审评的科学性，国家药监局决策，可以使用真实世界数据，允许企业收集此前将产品捐赠给疾控部门应急使用后产生的临床数据，并对企业提交的合规数据进行科学的分析和研判。此外，工作组还关注到了企业实际产能、试剂使用的设备型号等问题，以力求获批产品产能跟得上、临床用得上。
　　继1月26日发布有产品应急审批获批后，1月28日，国家药监局又应急审批通过了另外2家企业的2个新型冠状病毒检测产品；1月31日，第7个检测产品也获批上市。据悉，上述7家企业的产能可以提供日超百万人份的核酸检测试剂。

　　“我们将继续战斗”
　　这是一场战斗，是整个疫情防控阻击战微小的一部分，又是不可或缺的一部分。在这场不见硝烟的战斗中，器审中心上下经受住了考验，表现出高度的责任感。
　　器审中心人事处（党办）副处长杜晓丽告诉记者，在整个应急审评过程中，中心领导靠前指挥，中层干部坚守岗位，项目管理人勇挑重担，还有马冉、王晓楠、雷山、韩从音等一批年轻人主动请缨。他们当中不少人默默地取消休假，办完退票手续，有的甚至将家里住院的老人托付给亲属，自己全身心投入工作——就这样，在连续多日奋战中，他们以高度协同保证了团队高效率、高质量地运转。此外，为进一步加强应急审评期间党支部的战斗堡垒作用和党员干部的先锋模范作用，器审中心党委还批准成立了多部门联合的体外诊断产品临时党支部，由安娟娟任书记，号召党员冲在前头，并统筹跨部门应急审评工作。
　　“我们不是一线医务工作者，但我们也特想为抗击疫情做点事儿。”这是项目管理部王晓楠朴素的想法。
　　“在应急审评中，我们也是战士。” 审评六部项目管理人李红然这样表示。
　　“我从来没像现在这样意识到，我们的工作这么有意义，跟人民健康这样息息相关。”临床与生物统计二部项目管理人刘容枝说出了肺腑之言。
　　项目管理部副部长吴琨告诉记者，技术审评并不是简单的产品注册审批过程，而是通过审评审批这一过程，提升产品质量乃至企业生产的整体质量。在此次应急审评过程中，通过审评过程的指导和要求，企业对产品的设计进行了完善，如增加内标、体系优化等，提升了产品临床性能；通过审评对企业原材料供应、生产工艺、质量控制等过程予以规范固定，确保产品生产质量稳定可靠；通过规范产品说明书，确保了临床使用过程中的规范，从而保证准确地检测操作、结果解读等。
　　此外，器审中心于2019年6月启动的注册电子申报系统也在此次应急审评中发挥了意想不到的作用。线上提交资料减少了企业负担和人员流动，便利了身在疫区无法外出的企业人员提交申请。吴琨和信息化工作人员李冬冬，不管白天黑夜随叫随到，保障了企业申报资料的顺利传输、报送和审评员的远程操作。综合业务部副部长贾健雄则负责与省级药监局密切联系，及时跟踪体系核查进展和结果，为应急审批提供支撑。
　　不过器审中心也深知，首战虽然告捷，但战斗远未结束，他们还要密切关注产品上市后的情况，对已应急审批上市的产品提出要求，比如收集临床应用的反馈，进一步优化产品，进一步完善产品说明书等。此外，国家药监局也将适时启动第二批产品进入应急审批程序。
“我们将继续战斗。”孙磊说。