根据国家食品药品监督管理局的工作安排，中药饮片企业必须在2008年1月1日前取得《药品GMP证书》，否则停止生产。由于我省中药饮片企业非独立法人企业多、规模小、基础差，故在实施GMP过程中，存在一些较为普遍的困难。为了更好地贯彻执行国家局“关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知”（国食药监安[2004]514号），切实做好我省中药饮片生产企业的GMP认证工作，结合我省实际情况，提出以下意见。
一、    关于质检机构和仓储设施等问题
（一）法人资质的中药饮片厂（具有《企业法人营业执照》），必须具备独立的生产、质量（包括QA及QC）、采购、销售、仓储等各级管理机构、设施及人员。考虑到历史原因，经省局备案，可在集团内部共用药品质量检验室及仓库，但检验人员及仓储人员必须独立。
（二）中药饮片厂为分公司（具有《营业执照》，无法人资质，《营业执照》上只有企业负责人），必须具备独立的生产、质量（QA）、采购、销售、仓储等管理机构及人员；生产设施必须独立；如果上级法定代表人与中药饮片厂负责人为同一人，中药饮片厂其QC、仓库可与公司内的医药工业企业、商业企业共用。
（三）直接隶属商业企业，无《企业法人营业执照》或《营业执照》，但具有《药品生产许可证》的中药饮片厂，不具备中药饮片GMP认证资格。凭《药品生产许可证》到工商部门办理登记注册，取得营业执照后，方可申请GMP认证。否则，2008年1月1日起，停止生产。
二、关于中药材及中药饮片的质量控制问题
（一）中药材、中药饮片必须根据国家或地方标准，实施批批全检。
（二）国家或地方标准收载品种均未收载的其它品种应制订标准并按程序上报省局或国家局注册审批。
（三）个别项目可委托检验，如：液相、气相、原子吸收、薄层扫描等。受委托方应是经计量认证的实验室或已通过GMP认证的药品生产企业，并报市局备案。备案有效期限为二年。中药饮片的自检或委托检验应能保证质量。
三、关于验证的问题
（一）关键工序的设备必须验证。
（二）关键工序的工艺验证应按炮制范围可选代表品种。
（三）关键工序是指除拣选、洗以外的其他生产工序。
（四）毒性中药材的设备清冼应作验证。
四、关于工艺用水的问题
（一）非洁净区工艺用水的质量不得低于饮用水标准。
（二）洁净区工艺用水应为纯化水。洁净区的设备、容器清洗用水的质量不得低于饮用水。
五、关于洁净区的问题
（一）直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装的生产厂房应符合洁净区要求（即直接口服的粉末饮片应在洁净区生产）。
（二）洁净区的洁净要求为三十万级。
六、关于毒性药材的问题
（一）按医疗用毒性药品管理办法》（卫药字[89]第27号）管理。毒性中药品种为：砒石（红砒、白砒）、吡霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
（二）毒性中药材的加工必须有单独的区域及生产线。
（三）同一操作区域在同一时间内不得同时加工二种以上的毒性品种。
七、关于内包装材料
中药饮片的内包装材料应是符合药用或食用标准的。
八、关于中药材批的定义
同一产地同一采收季节的中药材可认同为同一批次。

                         

二○○五年九月六日