浙食药监法〔2005〕53号 各市食品药品监督管理局、省局各直属单位、机关各处室： 现将《关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见(试行)》印发给你们，请认真贯彻执行。要按照全省食品药品监管系统依法行政工作会议的有关要求，提高认识，深化改革，加强协作，严格按照《意见》要求，做好行政许可工作。 为确保此项工作顺利有效的开展,本次改革确定试点单位先行实施,待运作进一步成熟完善后,于二○○六年初全面推开。 浙江省食品药品监督管理局 二○○五年十月十二日 浙江省食品药品监督管理局 关于进一步深化审批制度改革、完善许可 工作制度的意见(试行) 为进一步深化行政审批制度改革，提高审批效率和服务水平，按照《行政许可法》的原则，结合系统实际，省局决定推行“省局组织市局实施行政许可”工作制度。现将有关意见规定如下： 一、 目的和意义 认真贯彻实施《行政许可法》，深化审批制度改革，是贯彻“三个代表”重要思想、坚持“立党为公，执政为民”的实际行动，是创新体制机制，推进系统整体建设的重要举措，是转变政府职能，提高机关效能的有力抓手，也是构建系统反腐倡廉惩防体系，深化反腐治本抓源的重要工作。近几年来，省局按照省委、省政府的要求，开展了三轮审批制度改革，建立了行政审批事项受理大厅。《行政许可法》实施以来，全系统各级严格按照《行政许可法》的规定，认真实施行政许可行为，取得了一定成效。但随着食品药品监管工作的不断发展，我们在行政许可过程中办事环节过多、工作效率不高等问题仍然存在。为认真体现《行政许可法》“便民、高效”原则，进一步提高服务水平和工作效能，结合本系统省以下垂直管理的特点，省局决定对审批制度实施进一步地改革和完善。本着“先易后难、循序渐进、适当放权”的原则，推行和实施“省局组织市局实施行政许可”制度，以进一步简化程序、减少环节、缩短时限、方便群众，强化服务、提高效率、整合监管资源、优化系统资源配置、实现系统业务建设一盘棋，不断开创依法行政工作的新局面。 二、 第一批“省局组织市局实施行政许可”项目（详见附件一） 省局组织地级以上市局（以下简称市局）实施行政许可的项目，共13项，分别如下： 1、医疗机构制剂配制注册许可； 2、医疗机构间制剂调剂许可； 3、药品经营（批发）许可； 4、药品经营许可证（批发）变更登记； 5、药品经营企业GSP认证； 6、开办第二、三类医疗器械生产企业许可（含变更）； 7、开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更）； 8、医疗机构制剂许可； 9、医疗机构制剂许可证变更登记； 10、开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）； 11、申请《药品生产许可证》变更登记； 12、科研和教学单位毒性药品购用许可； 13、执业药师注册。 三、“省局组织市局实施行政许可”的基本内涵 1、关于许可主体问题。“省局组织市局实施行政许可”事项的实施主体是浙江省食品药品监管局，市局在省局组织下开展具体工作。 2、关于受理机构设置问题。 （1）依照《行政许可法》便民原则，省局在各市级局设立审批业务受理点，名称统一为“浙江省食品药品监督管理局××受理点”，如杭州市局受理点即称为“浙江省食品药品监督管理局杭州受理点”。 （2）省、市局受理点的受理章统一称为“浙江省食品药品监督管理局行政审批事项受理大厅业务专用章（×）”。根据省局、杭州、宁波、温州、嘉兴、湖州、绍兴、金华、台州、衢州、丽水、舟山的排列顺序分别编1-12号，如杭州市局受理章即称为“浙江省食品药品监督管理局行政审批事项受理大厅业务专用章（2）”。 （3）市局应在局办公区域内设立受理点，集中受理行政许可事项的申请。 3、关于许可证（文件）及文书问题。行政许可证件上均盖省局印章；对外出具的行政许可文书由省局统一制发。 四、“省局组织市局实施行政许可”的实现形式 1、关于受理问题。申请人就上述十三项许可事项，可根据“就近”原则，向其所在地市局提出申请（如申请人向省局提出，省局亦应受理），各受理点在接收材料后出具接收凭证。市局按《行政许可法》及省局“行政许可事项申办须知”的有关要求，作出受理或不予受理的决定。 2、关于审查及现场检查等问题。对于省局组织市局开展受理、审查及现场检查的事项，市局在省局组织指导下对申请材料的实质内容进行审查并开展现场检查等工作，省药品认证中心根据工作需要,参与现场检查和技术审评工作。审查及现场检查完成后，各市局填写“浙江省食品药品监局督管理局行政许可内部流转单”（附件二），连同申请材料、审查及现场考核意见等材料一并报送省局。 3、关于作出许可决定问题。 （1）对属于简易审批程序的许可事项（见附件三），且申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式的，市局应尽可能予以当场办理。 （2）除适用简易审批程序的事项外，由省局组织市局作出行政许可决定的其他事项，市局应当在规定期限内按照相关程序作出行政许可决定。 （3）由省局作出行政许可决定的事项，省局应当在收到市局报送材料后，在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。 4、关于行政许可证件的送达及结果公开问题。 （1）按照“谁受理、谁送达”的原则，行政许可证书或文件由负责受理申请的窗口送达。 （2）行政许可决定，由省局统一予以公布。 上述意见的基本流转程序见行政许可流转程序示意图（附件四）。市局按照“市局在行政许可中承担的工作及要求”开展具体工作（附件五）。 五、办理时限 （1）相对人向省局提出的而该许可事项的审查及现场检查、作出许可决定环节是由省局组织市局实施的申请，省局须在受理之日起第2个工作日内将受理决定、申请材料寄送给相对人所在地市局。 （2）由省局组织市局实施受理、审查及现场检查的事项，各市局的办理时限原则上为受理之日起10个工作日（不含GSP认证）。市局须在完成相关工作的次日内将有关材料报送省局。 （3）由省局组织市局作出行政许可决定的事项，市局应在规定的期限内按照相关程序作出行政许可决定；并于每周五对本周作出行政许可决定的事项进行一次汇总,按要求将有关材料报送省局。 （4）省局在行政许可决定作出之日起或接到市局上报行政许可结果之日起10个工作日内，将行政许可决定有关内容在省局网站上公布。 六、行政许可收费 遵循“谁作出许可决定，谁收费”的原则，即省局作出行政许可决定的事项由省局负责收费，省局组织市局作出许可决定的事项由市局负责收费。具体收费办法省局将另行发文规定。 七、其他需要说明的问题 1、关于材料的递送形式问题。省、市局之间的材料往来由所在局受理大厅（受理点）统一收发后，再发送至各业务处室。省、市局之间的材料报送一般采用特快专递形式。 2、关于市局组织县局实施行政许可问题。在开展省局组织市局实施行政许可工作的同时，市局可根据本单位实际，一并考虑所辖区域内就本局的行政许可事项推行“市局组织县（市、区）局实施行政许可”制度。但“省局组织市局实施行政许可”事项不得纳入实施范围。 3、许可证的注销（不含换证）由省局负责受理并作出许可决定，撤销决定也由省局作出。 4、许可证的换发原则上由市局参照许可证变更的工作要求进行办理，集中性的换证工作由省局另行规定。 5、有关麻醉药品和精神药品许可事项的办理制度待政策进一步明确后再定。 八、工作要求 1、统一思想，加强领导。深化审批制度改革，实行省局组织市局实施行政许可工作，涉及审批方式改变、业务调整和工作关系变化，是一项系统性、政策性、业务性都很强的工作，必须以高度的责任感，认真贯彻省局的统一部署。全系统各级要把这项工作作为一项重要工作来抓，加强领导，明确分工，落实责任。主要领导要亲自协调、亲自部署，分管领导要具体抓，政策法规部门及各业务处室要全力协作。要随时了解、督促和掌握进展情况，及时协调解决工作中遇到的困难和问题，确保此项工作顺利有效地开展。 2、循序渐进，务求实效。我们要按照“先易后难，循序渐进，逐步放权”的原则，抓好落实，抓出特色，抓出经验。要始终以改革的思路和方法推进这项工作，在改革中创新，在创新中深化。要明确受理机构的定位，完善受理点的软硬件建设，强化服务功能，省局组织市局实施行政许可事项都要进入受理点集中受理。要健全制度、规范管理，建立和落实首问责任制、一次性告知制、承诺服务制、限时办结制、否定报备制、办结公告制等制度，逐步健全受理机构的运作机制和管理机制。 3、严格标准，加强监督。这次审批制度改革工作涉及部分许可事项由市局承担，省局要制订好许可事项的申请要求、许可条件及内部运转流程等相关规则，并加强业务指导及现场检查重点环节的质量控制等监督工作；各市局要严格执行许可条件、程序及时限要求，确保许可工作不降低标准，不走样，不违反有关规定；各级纪检监察部门要进一步发挥职能作用，切实加强对受理、现场检查、许可决定公开等活动的效能督查，确保本次审批制度改革工作顺利进行。 4、强化培训，提高素质。省局组织市局实施行政许可是一项全新的工作，省、市局对这项工作都有一个逐步认识、逐步适应、逐步完善的过程。要确保这项工作有序推进，必须提高人员素质、加强人员的培训。省局拟在工作全面推开之际对市局有关人员进行系统培训；市局也要在实施中注重自身人员队伍素质的提升，不定期地组织法律法规及业务知识的学习，提高受理及许可工作人员的适应能力，高质量、高标 附件一： 省局组织市局实施行政许可的项目及涉及的具体环节 序号许可事项名称省局组织市局实施许可的环节（√）备注 受理审查及现场检查作出许可决定 1医疗机构制剂配制注册许可√√ 2医疗机构间制剂调剂许可市内外用制剂调剂√√√ 3、药品经营（批发）许可验收申请及现场检查√√ 4药品经营许可证（批发）变更登记经营范围√√ 其他变更事项√√√ 5药品经营企业GSP认证零售企业√√√ 6开办第二、三类医疗器械生产企业许可（含变更）新开办√√ 按照《实施细则》或GMP要求考核的除外 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址及生产地址的文字性改变（实际地址不变）√√√ 注册地址、生产地址、生产范围√√ 按照《实施细则》或GMP要求考核的除外 7 开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更） 二类新开办√√√ 变更增加第三类医疗器械√√ 其他变更事项√√√ 三类 新开办√√ 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址及仓库地址的文字性改变（实际地址不变）√√√ 质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围√√ 8医疗机构制剂许可 √ 9医疗机构制剂许可证变更登记医疗机构名称、法定代表人、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址√√√ 配制范围、配制地址√√ 10开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）√√ 11申请《药品生产 许可证》变更登记企业名称、法定代表人、经济性质、企业负责人、注册地址√√√ 生产范围√√ 12科研和教学单位毒性药品购用许可√√√ 13执业药师注册√√√ 准地完成行政许可工作。 附件二： 浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单 申请人 名称 申请事项 申请基本情况 市 局 流 程 受理号 受理时间、经办人员 经办人员意见： 签名 日期 处室意见： 签名 日期 局领导意见 日期（局章） 材料寄送省局的时间及经办人 省 局 流 程省局受理大厅收到材料时间及经办人 材料移送业务处室时间及接收人 经办人员意见： 签名 日期 处室意见： 签名 日期 局领导意见： 日期（盖章） 许可（审批）证书（文件）寄送市局或送达申请人的时间及经办人 附件三： 适用简易审批程序的行政许可事项 1、药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、负责人、企业类型、企业注册地址； 2、药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人； 3、医疗机构制剂许可证变更医疗机构名称、法定代表人、负责人、医疗机构类别、注册地址； 4、第二、三类医疗器械生产许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册、生产地址的文字性改变（实际地址不变）； 5、第二、三类医疗器械经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册、仓库地址的文字性改变（实际地址不变）。 附件五： 市局承担的工作及要求 一、医疗机构制剂配制注册许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及现场检查工作。 2、申报材料应符合《医疗机构制剂注册管理办法》中附件一的要求。 3、省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局应在30个工作日内完成资料审查、现场考核、抽样、通知检验等工作，并于完成上述工作的次日，按照《浙江省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则》的要求将相应材料连同《浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单》一并报送省局。 二、医疗机构制剂调剂许可 1、省局在市局的受理点负责该事项市内外用制剂调剂申请的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、申报材料应符合《医疗机构制剂注册管理办法》中附件二的要求。 3、省局设在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局应在15个工作日内按照《浙江省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则》的要求作出许可决定，并于许可完成后3个工作日内将全套审批资料上报省局。 三、药品经营（批发）许可 1、省局在市局的受理点负责辖区内药品批发企业筹建完成后验收申请的受理工作，市局负责资料审查及现场检查工作。 2、市局对药品批发筹建企业验收材料的审查和验收按照《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的规定执行。 3、省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局在10个工作日内完成资料审查、现场检查工作。并于完成上述工作的次日将《浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单》连同筹建企业验收申请表及其所附材料、《新开办药品批发企业现场验收表》、《药品批发企业（筹建）整改通知书》、整改验收记录和有关评定结论等材料报送省局。 四、药品经营许可证（批发）变更登记 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责除经营范围以外各项变更事项的资料审查、现场检查、作出许可决定工作，负责变更经营范围事项的资料审查、现场检查工作。 2、省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人、质量负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，并已将 “药品经营许可管理系统”的有关邮件发送省局受理大厅，经省局受理大厅核对有关内容准确一致的，市局应按简易审批程序当场作出许可决定；对申请变更经营范围的，市局应在受理后15个工作日内完成资料审查和现场检查工作，并于完成上述工作的次日将《浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单》连同申请材料和电子文档上报省局；对申请变更注册地址、仓库地址（库容）等事项的，市局应在受理后15个工作日内完成资料审查和现场检查工作。如申请人已将“药品经营许可管理系统”的有关邮件发送到省局受理大厅、并经省局受理大厅核对准确一致的，市局在法定期限内作出许可决定，并于许可工作完成后3个工作日内将变更申请表及所附材料、变更审批表、变更核准通知书、变更验收申请表及所附材料、变更验收方案、变更验收报告、整改通知书、收回的《药品经营许可证》（批发）原件等材料报送省局。 注意事项：市局在《药品经营许可证》变更审查和验收时，应符合以下要求：2004年5月之前建立的药品批发企业按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》相关条款验收；2004年5月建立的药品企业按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》相关条款验收；增加“疫苗”经营范围的，按照《浙江省疫苗经营验收标准（试行）》验收。 五、药品经营企业GSP认证 1、省局在市局的受理点负责辖区内药品零售企业GSP认证申请的受理工作，市局负责资料审查、现场检查及作出许可决定工作。 2、市局应将GSP现场检查结束后经审查合格的企业在市局网站上公示10个工作日。 3、市局应在年底前将许可情况汇总后上报省局。 六、开办第二、三类医疗器械生产企业许可（含变更） 1、省局在市局的受理点负责该事项申办、变更、换证申请的受理工作，市局负责该事项申办、变更的资料审查、现场检查工作，负责变更企业名称、法定代表人、企业负责人等事项的资料审查及作出许可决定工作。 2、《医疗器械生产企业许可证》核发 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在10个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收，并在完成上述工作的次日将“医疗器械生产企业许可证行政审批流程单”、受理通知书第二联、现场验收记录及企业申报材料上报省局。 3、《医疗器械生产企业许可证》变更 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局对申请变更企业名称、法定代表人、负责人、企业注册地址、生产地址（实际地址不变）的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，应按照简易审批程序当场作出书面许可决定，并在行政许可完成后3个工作日内将有关材料报送省局；申请变更注册地址、生产地址、生产范围等事项的，市局在受理后对资料进行形式审查；需现场检查的，在受理后10个工作日内，依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收。并在完成上述工作的次日将“浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单”或“医疗器械生产企业许可证行政审批流程单”、受理通知书第二联、现场验收记录及企业申报材料在完成后次日内移送省局。 4、《医疗器械生产企业许可证》换发 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在10个工作日内，依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收，并于资料审查及现场验收完成后的次日将“医疗器械生产企业许可证行政审批流程单”、受理通知书第二联、现场验收记录及企业申报材料报送省局。 5、注意事项 （1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。 （2）“浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单”用于非现场审查的行政许可事项，“医疗器械生产企业许可证行政审批流程单”用于需现场审查的行政许可事项。 （3）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。 七、开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更） 1、省局在市局的受理点负责该事项申办、变更、换发及补证的受理工作，市局负责第二类医疗器械经营企业许可（变更）的资料审查、现场检查、作出许可决定及增加第三类医疗器械变更事项的资料审查、现场检查工作；负责三类医疗器械经营企业许可（含变更）事项的资料审查、现场检查及变更企业名称、法定代表人、企业负责人等事项的资料审查及作出许可决定工作。 2、《医疗器械经营企业许可证》核发 （1）三类企业 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在10个工作日内进行形式审查并依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》对企业进行验收,并于审查及现场验收完成的次日将“浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单”连同受理通知书第二联、现场验收记录、综合评定意见和企业申报材料一并报送省局。 （2）二类企业 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局对资料进行形式审查，并依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》对企业进行验收。符合条件的，发给《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。市局在行政许可完成后3个工作日内将有关材料报送省局。 3、《医疗器械经营企业许可证》变更 （1）三类企业 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局对申请变更企业名称、法定代表人、负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，按照简易审批程序当场作出书面许可决定，并在行政许可完成后3个工作日内将有关材料报送省局；对申请变更质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的，受理后，市局在10个工作日内，对资料进行形式审查，需要进行现场验收的，依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行验收，并于审查及现场验收工作完成的次日将“浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单”，连同受理通知书第二联、市局的变更意见表和企业申报材料一并报送省局。 (2）二类企业 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局对申请变更企业名称、法定代表人、负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，按照简易审批程序当场作出书面许可决定；变更其他事项的，受理后，市局在法定工作日内，对资料进行形式审查，需现场检查的依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》对企业进行验收，符合条件的，发给《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由。市局在行政许可完成后3个工作日内将有关材料报送省局；增加第三类医疗器械的，市局在完成资料审查及现场检查工作的次日将《浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单》连同有关材料报送省局。 4、《医疗器械经营企业许可证》补发 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在法定工作日内对补证申报资料进行形式审查，对符合条件的三类企业，在受理后的次日内将“浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单”，连同受理通知书第二联和企业申报材料一并报送省局；对符合条件的二类企业，办理《医疗器械经营企业许可证》补发手续，并在许可工作完成后3个工作日内将有关信息报送省局。 5、《医疗器械经营企业许可证》换发 省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。对三类企业，市局在受理后进行资料审查，需要现场验收的，在10个工作日内（大批量换证，市局可根据实际情况确定工作时限，但最长不得超过18个工作日）依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》组织验收。并于完成上述工作的次日将“浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单”连同受理通知书第二联、市局的变更意见表和企业申报材料一并上报省局；对二类企业，受理后，市局在法定工作日内对资料进行审查，并依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》组织验收。符合条件的，办理《医疗器械经营企业许可证》换证手续，不符合条件的，书面通知申办人并说明理由。市局在行政许可完成后3个工作日内将有关材料报送省局。 八、第一类医疗器械生产企业许可证登记 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及登记工作。 2、市局在法定工作日内，对资料进行审查，符合条件的，予以登记；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由。 3、市局在完成登记工作后3个工作日内将有关材料报送省局。 九、医疗机构制剂许可 1、市局负责该事项的现场检查工作。 2、市局在接到省局现场检查的要求后，10个工作日内按照检查评定标准完成现场检查，并于次日将现场检查报告等相关材料报送省局。 十、医疗机构制剂许可证变更登记 1、省局在市局的受理点负责变更医疗机构名称、法定代表人、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的受理工作，市局负责上述事项的资料审查及作出许可决定工作、负责变更配制范围、配制地址事项的现场检查工作。 2、省局在市局的受理点在5个工作日内完成受理工作。对申请变更医疗机构名称、法定代表人、负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，市局应按简易审批程序当场作出许可决定，并在完成许可工作后3日内将原始资料和核准结果上报省局；变更配制地址和配制范围的，市局在接到省局现场检查的要求后10个工作日内完成现场检查工作，并于次日将现场检查报告报送省局；变更其他事项的，市局在法定期限内进行审查，依法作出许可决定，并在完成许可工作后3日内将原始资料和核准结果上报省局。 十一、开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可） 1、市局负责现场检查工作。 2、市局应在接到省局现场检查的要求后，10个工作日内按照检查评定标准完成现场检查，并于次日将现场检查报告上报省局。 十二、申请《药品生产许可证》变更登记 1、省局在市局的受理点负责变更企业名称、法定代表人、经济性质、企业负责人、注册地址等事项的受理工作，市局负责上述事项的资料审查及作出许可决定工作，负责变更生产范围的现场检查工作。 2、省局在市局的受理点应在5日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人、负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，市局应按简易审批程序当场作出许可决定，并在完成许可工作后3个工作日内将原始资料和核准结果上报省局；变更生产范围的，市局在接到省局现场检查的要求后，10个工作日内按照检查标准完成现场检查，并与次日将现场检查报告报送省局；变更其他事项的，市局在法定期限内进行审查，依法作出许可决定，并在完成许可工作后3个工作日内将原始资料和核准结果上报省局。 十三、药用罂粟壳指定经营许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、市局在市和县（县级市）各指定一个麻醉药品供应点为罂粟壳的批发经营企业。该企业必须有GSP认证证书，具有罂粟壳的贮存条件和管理制度。 3、市局在完成许可工作后3个工作日内将指定的罂粟壳经营企业名单上报省局。 十四、指定发放《麻醉药品专用卡》的医疗单位审批 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、市局在完成许可工作后3个工作日内将有关材料上报省局。 十五、科研和教学单位毒性药品购用许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、市局在完成许可工作后3日内将有关材料报上报省局。 十六、毒性药品收购、经营指定许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、市局在完成许可工作后3日内将有关材料报上报省局。 十七、第二类精神药品制剂指定经营许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、市局于每年年底前将许可结果汇总后上报省局。 十八、第一类精神药品指定使用许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定。 2、市局于每年年底前将许可结果汇总后上报省局。 十九、科研和教学机构精神药品购用许可 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。 2、市局在完成许可工作后3个工作日内将有关材料上报省局。 二十、执业药师注册 1、省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责资料审查、作出许可决定工作。 2、省局在市局的受理点应在5日内完成受理工作。受理后，市局应当在20个工作日内进行资料审查并依法作出许可决定。 3、对变更申请，市局应当自受理之日起7个工作日内作出许可决定。收回原《执业药师注册证》正、副本原件，颁发新的《执业药师注册证》正、副本，并在变更后5个工作日内告知原注册机构。 4、市局应在完成许可决定后3个工作日内将有关材料上报省局。 注意事项： 1、本许可事项包括执业药师的首次注册、再次注册、变更注册、注销注册。 2、对申请变更执业地区的事项，经对《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件和复印件核对无误后，应当场将《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件返还申请人。