各市食品药品监督管理局：
为贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》（第17号局令）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（第13号局令）、《医疗机构制剂注册管理办法》（第20号局令）等有关法律、法规、规章和规范性文件精神，进一步细化我省药品注册工作的操作程序及工作时限，提高药品注册工作的透明度和行政效率，使我省的药品注册工作走上科学、规范和高效轨道，我局制定了《浙江省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则》（试行），现予以公布，自2005年12月1日起施行。
《浙江省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则》包函了药品、药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂、中药品种保护等各项注册工作的程序和要求，突出了各项工作的可操作性，充分体现了药品注册工作的系统性，体现了行政许可便民、高效的原则，内容十分丰富，务必认真贯彻实施。
由于尚有部份药品注册管理规定还在制、修订过程中，比如《药用辅料注册管理办法》、《中药品种保护条例》和有关技术指导原则等，随着这些办法和指导原则的不断出台，“细则”也将进行不断的完善。
各有关单位在“细则”实施过程中，如有问题、意见和建议，请及时与我局药品注册处联系。
附件：《浙江省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则》（试行）。请各单位从网上自下载（网址：http//www.zjfda.gov.cn）。 

浙江省药品(含药包材.空心胶囊.药用辅料.医疗机构制剂)注册工作细则(试行).doc

    二○○五年十一月二日  




  主题词：药品注册  工作细则  通知
 抄送：浙江省药品检验所、各市药品检验所
 浙江省食品药品监督管理局办公室  2005年11月2日印发