浙江省2006年医疗器械生产企业日常监督检查计划
根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产企业日常监督管理规定》的要求，制定本年度全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。
一、
工作目标
（一）全面梳理本辖区近三年来开展对医疗器械生产企业日常监管的总体情况，分析存在问题，针对监管中存在的薄弱环节实行重点监管，以切实提高监管的针对性和有效性。
（二）巩固和完善生产企业日常监管档案，进一步推进生产企业诚信体系建设，完成对医疗器械生产企业质量信用分级评定工作，全面实行分类监管。
（三）创新监管模式，进一步整合省、市、县三级监管资源，启动“浙江省医疗器械生产企业日常监管系统”，建立监管的信息化平台，以实现动态监管。
二、工作重点
（一）针对薄弱环节，实行重点监管
各市局在全面梳理前三年日常监管存在问题的基础上，加强对存在问题的跟踪检查力度，具体应突出以下四个方面：
一是针对产品出厂检验不规范的企业，应加强监督检查力度。从日常监管情况看，部分企业存在产品出厂检验项目不全，不按检验规程进行操作，少数企业不具备产品出厂检验的能力。对此，要求各市局对企业的产品出厂检验情况进行专题检查，对出厂检验设备配备不全或者未完全按照标准要求进行出厂检验的企业，应予以警告、责令限期改正，对逾期未采取纠正措施的，则按照《医疗器械生产监督管理办法》规定进行行政处罚。
二是针对产品说明书、标签和包装标识管理不规范的企业，应制定检查重点。结合2005年医疗器械说明书、标签、包装标识专项检查及日常监管情况，对医用卫生材料生产企业重点检查无菌产品是否在产品使用说明书、包装中予以注明，并明确无菌产品包装破损后的处理方法；对定制式口腔义齿生产企业则重点检查成品包装中是否具有合格证和产品说明书；并督促许可证已换证或变更、产品已重新注册的企业及时更换使用说明书、包装和标签。
三是针对医疗器械监督抽查不合格的企业，应着重督促其采取纠正预防措施。依据近三年国家、省级监督抽查情况，一次性使用麻醉包，注射器（针）、输液器等产品的监督抽查合格率明显提高，但医用高压氧舱、医用缝合针、线等高风险生产企业产品监督抽查情况不容乐观；个别医用脱脂棉、纱布生产企业连续二次监督抽查不合格，且吸水时间、荧光物、经纬密度等检测项目不合格情况较为普遍。今年需对相关生产企业进行跟踪检查，重点检查企业纠正预防措施的验证和落实，以防止监督抽查中类似不合格情况再次发生。
四是针对发生不良事件和违法发布广告的企业，应做好跟踪监测工作。对去年所监测到的输液反应，钢板断裂等不良事件相关的生产企业进行质量跟踪，并督促企业建立产品上市再评价制度。对2005年存在违法发布广告行为的生产企业进行日常跟踪检查，同时将康复理疗、中医器械等生产企业纳入广告监管重点范围，对违法发布医疗器械广告行为的生产企业应移交相关部门进行处理，并列入企业监管档案。
（二）进一步推进生产企业诚信体系建设，全面实行分类监管
进一步推进生产企业诚信体系建设，对已开展生产企业诚信体系建设试点并已完成企业年度质量信用分级评定工作的市局，应进一步完善信用分级评定标准，积极探索研究加强依法监管与推动企业诚信自律并重、褒奖诚信与惩治失信并重、提高企业整体素质和提高行政监管效能并重的长效监管机制。对尚未开展试点工作的市局，则应通过三年日常监管的梳理，排出存在问题较多需重点监管的企业名单。对列入C级或重点监管名单的企业则应制定针对性的监管措施，并列入年度监督检查工作方案，布置实施以提高监管成效。
（三）建立日常监管信息化平台，实行动态监管
为推进省、市、县日常监管互动机制，实现对企业的动态监管，在全省范围内试运行“浙江省医疗器械生产企业日常监管系统”。通过该监管系统，建立对企业日常监管、质量监督抽查，不良事件监测、不良行为记录、投诉举报等检查信息为基础的电子档案，实现监管信息资源共享。该系统分二个阶段进行组织实施，第一阶段为网络测试阶段，在宁波、台州、嘉兴市局进行运行测试，测试日期截止至5月底；第二阶段自7月份开始，在全省范围内进行系统试运行。各市、县局应明确专人负责，将日常监管情况及时输入监管数据库并做好日常数据库的维护和更新工作。
三、工作要求
（一）各市局应结合本地实际，制定本辖区医疗器械生产企业年度监督检查工作方案，明确检查的目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排，并于4月15日前上报省局医疗器械处。
（二）各市局对去年变更许可证中的企业名称、注册、生产地址且已取得产品注册证的企业，按照《医疗器械注册管理办法》相关规定要求，督促相关企业抓紧做好注册证的变更或重新注册工作。
（三）各市局在前二年已建立日常监管档案的基础上，应按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》开展自查，注重对日常监管记录的收集与整理，对监管档案进行必要的补充和完善，监管档案应符合《医疗器械生产企业日常监督管理规定》要求。
（四）各市局应按照省局下发的《医疗器械生产企业质量体系考核工作要求（试行）》进行质量体系考核，使质量体系考核这一日常监管的重要手段发挥其应有的积极作用。对已有《细则》要求的相关生产企业，应按照《细则》进行系统检查；其余的则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》并结合日常监管的具体情况进行系统检查。
（五）各市局应将本辖区内的生产企业日常监督检查情况及时汇总，并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（（含电子文档）见附表）及相关记录，分别于5月30日和11月30日前报送省局医疗器械处。年度监督检查工作总结和《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》于次年1月10日前上报。
各市局在执行中遇到的问题请及时与省局医疗器械处联系。
