各市食品药品监督管理局：
    现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知》（国食药监电[2006]8号）转发给你们，请认真贯彻执行。
      为全面贯彻落实国食药监电[2006]8号文通知，保证药品质量，我局决定对全省药品生产企业进行一次专项监督检查，现就有关问题通知如下：
      一、各级药品监督管理部门对本次行动要高度重视，明确责任，精心组织，迅速行动，将本次监督检查落到实处。
      二、省局将组织四个检查组，从5月23日起进行突击检查，请被查企业所在市局密切配合并派人参加。这既是一项业务检查，也是一项政治任务，要认真负责的把本次检查工作做好。
      三、各市局应立即通知辖区内药品生产企业组织自查。对原辅料的供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面的检查。
      四、为规范我省制剂生产企业辅料管理，我局将对药品生产制剂企业所有使用的辅料进行调查。请各市局通知辖区内药品生产企业将所使用的辅料生产厂家、执行标准、批准文号等情况，填写认证企业药用辅料管理情况调查表，并制成Excel表（见附件），同企业自检报告一并上报。我局将根据法律、法规要求及我省辅料使用实际情况，对辅料的标准、使用进行明确规定。
      各市局督促辖区内药品生产企业于6月15日完成自检，并形成自检报告。自检报告及药用辅料管理情况调查表一式两份，于6月15底上报市局。其中一份由市局于6月20日前统一上报省局。
      五、各市局要结合日常检查工作，根据《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》中的有关程序及要求，组织对辖区内制剂生产企业进行全面的监督检查，检查每个产品的全部原料、辅料是否从符合要求的供应商购入，是否按规定要求检验并符合标准，成品是否按批检验，出厂是否由质检部门审核放行等。
      六、各级药品监督管理部门应认真做好药品生产企业GMP认证以后的日常监管工作，要加大对药品生产企业药品GMP认证后的监督检查力度。省局重点做好对药品生产企业的飞行检查，检查重点为注射剂及青霉素类。市、县局要认真做好日常监管工作，不走过场、不流于形式，省局将对市局的日常监管工作进行检查。药品生产企业应加强自律，严格按药品质量标准购入原辅料，并按GMP组织生产、检验、放行，严把质量关。
      各级食品药品监督管理部门，对检查中发现的问题，要监督企业及时整改到位，发现违法违规问题坚决一查到底，依法处理。

药用辅料管理情况调查表.doc