各市食品药品监督管理局：
近段时间以来，针对齐齐哈尔第二制药有限公司的恶性制假事件，全省食品药品监管系统正在开展大讨论。为保证公众使用医疗器械的安全、有效，省局根据年初制定的《浙江省2006年医疗器械生产企业日常监督检查计划》，决定近期内组织一次对重点生产企业的监督检查，现就有关事项通知如下：
一、检查范围
（一）去年10月以来未实施过系统检查的所有重点企业；
（二）去年10月以来虽进行过现场检查、但存在问题较多且尚未整改到位的重点企业；
（三）除杭州浦健医疗器械有限公司、兰溪中苔有限公司两家企业外，其余医用防护口罩、医用防护服生产企业（均实际停产两年以上），以及其它目前非重点企业是否列入检查，由各市局视情作出安排。
二、检查内容
主要检查上述企业在原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患。原材料采购应当可追溯、对供方有评估、进货时有检验或作验证；过程控制应完整、可印证；出厂检验应配齐必备的检测设备及仪器、具专职检验人员、有检测规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当合乎规范等。
三、工作要求
（一）各市局要认真汲取“齐二药”制假事件的深刻教训，强化风险管理，强化忧患意识，高度重视对医疗器械生产企业的日常监管工作，不折不扣地完成此次检查。认真查找本辖区生产企业存在的突出问题和薄弱环节，切实采取措施，确保产品安全，把属地监管责任真正落到实处。
（二）本着“谁检查、谁负责”的原则，检查人员要切实负起责任，保证检查质量。对检查中发现的问题，要明确提出整改要求并加强跟踪与督促；对存在问题屡教不改或多次无故延期整改的企业，要果断采取措施；对违反法规规章的行为，要及时依法处理。
省局将根据各地开展工作的情况组织督查，各市局请在6月30日前将有关情况报省局医疗器械处。
|
