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转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》（国食药监注[2006]265号）转发你们，请立即按照通知要求做好有关工作，并对照国家局提供的名单（另附），督促辖区内的药品注册申请人开展自查自纠，自查情况按浙食药监注[2006]178号文要求及时上报我局注册处。我局将根据自查情况适时进行抽查，发现存在弄虚作假行为依法严厉查处，同时上报国家局。即日起省局通知各市局进行现场核查的品种，请严格按照本通知执行。
国家食品药品监督管理局文件
国食药监注[2006]265号
关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：
一、从2006年6月开始，各省级局按照国家局提供的名单（另附光盘），组织辖区内药品注册申请人，对已上报国家局的药品注册申请，开展自查自纠工作，对申报资料的真实性、完整性进行核查确认。发现有违规问题的注册申请应立即撤回。各省级局于8月31日前以企业为单位分期分批将《药品注册专项核查结果反馈单（撤回申请）》（见附件1）报国家局药品注册司，同时抄送国家局药品审评中心。没有问题的注册申请，可于8月31日前以企业为单位分期分批将《药品注册专项核查结果反馈单（确认申请）》（见附件2）报国家局注册司，同时抄送国家局药品审评中心并于8月31日前将自查报告表（见附件3）报国家局药品注册司。
二、国家局和各省级局将对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查。发现存在弄虚作假行为的将依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。
三、从2006年6月开始，各省级局对已经受理尚未报送国家局药品审评中心的注册申请，应当严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。核查发现存在不一致情况的项目，而又没有合理解释的，应判为核查结论“不一致”，并要求申请人撤回其注册申请。
四、从2006年6月开始，各省级局对新受理的注册申请进行现场核查时，除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对以下要素和环节进行核查并做好记录。
（一）对于使用化学原料药或使用实行药品批准文号管理的中药原料的制剂，应当进一步核查其化学原料药或中药原料的购进和使用情况。
购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接签订的或与国外企业授权的国内进口销售代理商签订的供货协议原件。
对于中药制剂使用的原料药、提取物、药材等中药原料，还应当核查是否已经实行药品批准文号管理。对于购进实行批准文号管理的中药原料药的，应当核查其与具有批准文号的原料生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。
对于上述化学原料药和中药原料购进数量，应核查其是否满足所进行的研究、样品试制等的需要。
（二）对试制与研究记录，应当核查到原始记录和原始图谱。
（三）对研究工作涉及的仪器设备，应对其配置、运行状态及使用登记情况进行核查。
（四）对研究工作涉及实验动物的，应对实验动物管理情况按规定进行核查。
（五）对申请注册新药时申报批准文号或者申请注册已有国家标准药品的，应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。
（六）应对药品研究全过程的时间衔接点进行核查，例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理。
附件：1、《药品注册专项核查结果反馈单（撤回申请）》
2、《药品注册专项核查结果反馈单（确认申请）》
3、自查报告表
二????六年六月十六日
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