浙食药监械〔2006〕67号
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监管局的总体部署和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，省局决定在全省范围内开展医疗器械专项整治工作。现将《浙江省医疗器械专项整治工作计划》印发给你们，请结合本地实际贯彻执行。各市的具体实施计划请于7月21日前报省局医疗器械处，阶段性情况按要求上报。
二○○六年七月十日
浙江省医疗器械专项整治工作计划
根据国家食品药品监管局统一部署和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》要求，结合我省医疗器械监管现状，决定在全省范围内开展医疗器械专项整治工作，特制订本计划。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保公众使用医疗器械的安全有效为目的，进一步强化医疗器械监管的风险意识和责任意识，全面梳理本地区医疗器械监管中存在的突出问题和安全隐患，采取切实有效措施，保证上市医疗器械的质量。
二、工作目标
通过专项行动，使医疗器械生产、经营单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强。医疗器械生产行为进一步得到规范，生产企业质量管理体系有效运行。医疗器械注册秩序进一步规范，医疗器械不良事件监测工作进一步加强。医疗器械生产流通秩序明显好转，医疗器械监管能力和水平进一步提高，专项整治工作不断取得阶段性成果。
三、工作内容
（一）规范医疗器械产品注册行为。
1．重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对非医疗器械按医疗器械注册的产品，坚决予以清理。
2．对企业是否执行强制性标准的情况进行全面检查。对不符合强制性标准要求的注册产品，该补充完善相关技术资料的，要补充完善；该补充检测的，要履行补充检测手续。
3．重点核实企业注册过程中提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实、可靠，已注册产品的规格型号、适用范围是否与注册证一致，产品使用说明书是否规范并与经注册备案的说明书内容是否吻合等。
对自查中发现的问题，企业应如实报告并自行采取纠正措施。对审批过程中发现的问题，要责成企业限期作出改正并提交书面情况说明，视情列为不良记录。针对不同情况，分别提出补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等处理意见。重点对有投诉、举报的注册品种，要认真进行调查核实；对提供虚假申报资料特别是临床试验过程及临床试验相关文件弄虚作假的行为，要依法严肃处理。
（二）强化医疗器械生产企业的日常监管。
1．针对前期布置的对重点生产企业关键环节检查中暴露出的问题实施跟踪检查。同时，尽早安排对新补充列入《浙江省重点监控医疗器械产品目录》的企业进行全面系统检查。
2．结合近三年的日常监管情况以及生产企业自查自纠中反映的问题组织有针对性的抽查，对整改情况进行跟踪。
3．对骨科内固定器材、生物蛋白胶、同种异体骨等特殊产品的生产企业质量体系运行情况进行全面检查，排查安全隐患，落实整改措施。
（三）加强对高风险产品、特殊验配产品经营企业的日常检查。
1．加强对植入（介入）类医疗器械经营企业的日常检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全。
2．对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。
3．严格隐形眼镜经营企业的市场准入，严格执行“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并适时研究证后管理的相关措施。
（四）加强对医疗器械不良事件和虚假违法广告的监测。
1．强化高风险生产企业主动上报不良事件的意识，把是否按规定上报作为日常监管的重点内容之一。
2．尚未建立相关监测机构的市局，要尽快落实；已建立机构的，要完善各项工作制度，切实提高医疗器械不良事件的上报数量和质量。个别市局在医疗器械不良事件上报方面要尽快实现“零突破”。
3．按照省局《关于做好2006年药品、医疗器械、保健食品广告审查和监管工作的通知》要求，重点做好对虚假违法医疗器械广告的监测，及时上报相关信息并移交工商部门处理。
4．继续关注以提供免费体验方式进行经营活动的医疗器械企业，对涉及的虚假宣传问题，及时作出处理。
四、工作进度
专项整治工作从2006年6月开始，年内基本完成。分四个阶段进行：
第一阶段 组织动员（6月底前）。省局印发《关于进一步加强重点医疗器械生产企业日常监管工作的通知》，召开全省医疗器械监管工作会议专题部署；市局组织企业自查并对82家重点企业进行排查，上报重点企业检查情况。
第二阶段 集中自查（8月底前）。分析前阶段各市局开展工作情况，全面梳理生产企业存在的突出问题和薄弱环节；7月初省局召开全省整顿和规范医疗器械市场秩序专项工作会议并部署企业自查自纠。
各市局具体负责指导、督促辖区内生产企业的自查整改工作，做好对重点生产企业存在问题的跟踪检查和新补充列入《浙江省重点监控医疗器械产品目录》相关企业的系统检查；有条件的市局，要召集辖区内部分重点经营企业布置相应的自查自纠工作，提出相关要求。
生产企业按照《医疗器械生产企业自查表》（附件）进行全面自查，已发布《生产实施细则》品种的生产企业同时对照“细则”进行自查。自查及整改计划，要求在7月底前上报所在地的各市、县局；经市局统一汇总后，8月10日前报送省局。
第三阶段 监督检查（11月底前）。11月上旬，市局完成对本地区所有生产企业及部分重点经营企业自查整改情况的全面检查，完成对第一类产品注册情况的清查，并上报工作总结；11月中旬，省局组织力量对市局各项工作的落实和其辖区内重点生产企业的问题整改情况进行抽查。
第四阶段 总结提高（12月底前）。省局通报各地工作开展情况及督查、抽查情况，做好本次专项整治的全面总结并在12月20日前上报国家局；研究制定强化生产企业日常监管的相关文件，完善相关内部工作程序，提出明年进一步开展专项整治工作的思路。
五、工作要求
（一）强化风险管理，查找安全隐患。各市局要认真汲取“齐二药”制假事件的深刻教训，举一反三，增强医疗器械监管的风险意识，以高度的责任感和使命感履行好医疗器械监管重任。认真查找本辖区生产经营企业存在的突出问题和产品的安全隐患，认真查找自身工作中暴露出的薄弱环节和监管盲点，切实采取有效措施，确保产品质量安全。
（二）突出工作重点，落实监管责任。加强对重点生产企业的日常监管，保证生产企业质量管理体系的有效运行，严格医疗器械的产品注册审查，清理违规注册的产品，是此次专项整治的重中之重。各市局要高度重视，狠抓各项工作的落实。严格执行监管责任制，市局要把具体监管责任落实到县、落实到人、落实到企业。强调企业是医疗器械产品质量安全的第一责任人。本着“谁检查、谁负责”的原则，检查人员对现场检查结论负责。
（三）认真组织督查，严格依法行政。各市局要按照本计划的时间进度开展工作，当前要尽快落实企业的自查自纠及对重点企业的监督检查，做好政策宣传和思想发动。对检查中发现的问题，要明确提出整改要求并加强跟踪与督促；对存在问题屡教不改或多次无故延期整改的企业，要果断采取措施；对违反法规规章的行为，要及时依法处理。有关具体实施意见及专项整治的每个阶段、每项重点工作必须按计划完成并上报，省局将组织力量进行抽查。
（四）促进企业自律，务求取得实效。积极开展医疗器械监督管理的法规宣传和教育培训，充分发挥各级医疗器械行业协会的作用。立足企业自查自纠，加强督促检查和重点问题的解决，着力提高生产、经营单位的守法意识、质量意识和诚信意识，促进企业自律，规范生产经营行为。要把医疗器械专项整治与治理医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作有机结合起来，做到“两不误、两促进”。注意研究医疗器械监管中出现的新情况、新问题，转变监管方式，改进监管方法，积极探索切实可行的长效监管机制建立。通过扎实有力的工作，务求专项整治工作取得实效。
附件：生产企业自查表。
主题词：医疗器械 整顿 计划 通知
抄送：国家食品药品监督管理局，省药品认证中心、省稽查监察分局、省医疗器械检验所，省医疗器械行业协会。
浙江省食品药品监督管理局办公室 2006年7月11日印发
