（2006）浙食药监注函第49号
各市食品药品监督管理局、药包材生产企业： 
      现将国家食品药品监督管理局药品注册司《关于药包材再注册等有关问题的复函》（食药监注函[2006]65号）的有关精神转发给你们，请按照要求做好药包材再注册的申报工作。
      一、由于我国药包材产品标准体系正在完善中，因此个别品种过去为同一标准，现在按材质或者配方分为多个标准的产品（如“固体药用聚烯烃塑料瓶”按照现行YBB标准系列可分为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”、“口服固体药用聚丙烯瓶”等多个产品），再注册时申请人只能选择一个YBB标准品种作为再注册申报品种，如果生产其它标准产品，应按照新产品申请注册。
       二、再注册产品涉及变更执行YBB系列标准的，考虑到此类情况牵涉面较大，为提高工作效率，申请人可连同再注册申请一并提出，不必另行提出补充申请。但必须在《药包材再注册申请表》第9项予以注明，并在第10项“补充申请事项或者其他变更申请”中填写“变更执行YBB标准”，“审批情况”项目选择“未批准”，“受理号”、“批件编号”项目不用填写。除提供再注册申报资料外，还应当提供变更药包材标准补充申请所要求的其他申报资料。
       三、再注册产品涉及变更生产企业地址的，可以与再注册申请一并提出。为合理简化申请程序，申请人可仅填写《药包材再注册申请表》，并在其第10项“补充申请事项或者其他变更申请”中填写“变更生产企业地址”，“审批情况”项目选择“未批准”，“受理号”、“批件编号”项目不用填写。除提供再注册申报资料外，还应当提供变更药包生产企业地址补充申请所要求的其他申报资料。
       另外，从即日起对药包材注册“变更药包材生产企业地址”的补充申请事项，将委中国药品生物制品检定所组织专家负责技术审评工作。由省局将申报资料直接邮寄到中检所。


                                    浙江省食品药品监督管理局
                                         二00六年七月十四日