浙食药监注〔2006〕224号
浙江省食品药品监督管理局关于印发
《浙江省开展药包材专项检查工作方案》的通知
      为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）要求，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织一次专项检查。现将《浙江省开展药包材专项检查工作方案》印发给你们，请转发到所辖有关单位，并结合本地实际贯彻执行。 

     附件： 《浙江省开展药包材专项检查工作方案》

            

                                                                              二00六年八月十一日

                                             

                                              浙江省开展药包材专项检查工作方案 

根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）精神，进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，省局决定全省开展药包材生产、使用环节专项检查。
一、工作目标
通过本次专项检查，使全省药包材生产和使用单位增强诚信守法的自律意识和质量责任意识，进一步规范药包材生产行为，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，保证上市产品质量；全面掌握辖区内药包材生产企业的基本情况，建立药包材日常监管档案；进一步完善药包材日常监督管理体系，建立长效监管机制。
二、法律依据和标准要求
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家局颁布的药包材标准以及注册标准。
三、重点环节和重点内容
（一）药包材生产环节。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时规定的质量保证体系组织生产。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否认真执行原材料的验收标准；药包材企业是否按经过药物相容性试验选定后的产品配方进行生产等。
（二）药包材使用环节。重点检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。
（三）加强对药包材质量的监督抽验。结合专项检查，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，监督抽验的对象为药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材。对用于注射剂的药包材（塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）在重点检查的基础上要进行抽验。
四、组织安排
我省药包材的日常监督管理工作已经纳入药品日常监管范围，本次检查的程序和方法按照《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》执行。为提高工作效率，本次专项检查采取三结合的原则：一是与药品的专项检查结合进行；二是与药包材再注册现场核查工作结合进行；三是与全省年度药包材监督抽验计划结合进行。具体安排如下：
（一）对2006年12月底前到期并且已提出《药包材注册证》再注册申请的企业，本次监督检查由省局组织市局在现场核查时一并进行，申请再注册企业生产车间的洁净度由省药检所进行检测。
（二）其它药包材生产企业，由各市局组织监督检查。其中生产车间有洁净度要求的企业，由各市局组织市药品检验所进行监督性净化检测，出具检测报告。检测经费由各市局承担。
（三）药品生产企业使用药包材情况的检查由各市局组织，尽量结合药品专项检查时一并进行。检查中发现药品生产企业使用的药包材质量可疑的，应当进行监督抽检，送国家局浙江药包材检验中心检验。各地监督抽验数量在10批内的，抽验经费从省局年初分配给各市的药品监督抽验数量中解决，超过10批的，超过部分由各市承担检验费用。
（四）重点品种的监督抽验。省局年初下发的药品监督抽验计划中，药包材已有5个品种100个批次列入评价性抽验计划，这项工作仍按原计划执行，药包材检验中心应当将评价性抽验结果于2006年11月底前书面报告省局药品注册处。本次专项检查增加对全省13家企业（名单附后）的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、多层共挤输液用膜3个品种、每个品种3批共39批的监督抽验，由企业所在地市局组织抽样，送国家局浙江药包材检验中心检验，检验费用由省局负责。
五、工作进度
专项检查自2006年8月起至12月底止，分三个阶段进行。
（一）企业自查自纠阶段（9月15日前）。药包材生产企业根据《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查，并将《书面自查报告》、《药包材生产现场检查考核评分明细表》（自查打分）、《药包材注册证》复印件于9月15日前报所在市局。
《书面自查报告》应当包括以下内容：企业质量负责人、技术负责人的资质情况；生产车间洁净度日常检测控制情况；检验仪器设备情况，有委托检验的应当予以说明；质量检验人员上岗资质及技能情况；原材料的验收标准执行情况；产品质量标准执行情况；产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等重点内容。
（二）监督检查阶段（9月16日-11月30日）。由省局和市局依照职责分工和工作要求分别组织检查。
（三）总结阶段（12月1日-31日）。各市局在2006年12月10日前，将专项检查总结上报省局药品注册处。总结报告应当包括以下内容：
1、检查总体情况，包括检查范围、内容、被检查企业名单、检查方式方法等；
2、取得的主要成效；
3、企业生产和质量管理中存在的主要问题和要求整改情况；
4、企业违法违规行为及处理结果；
5、日常监管中存在的薄弱环节；
6、已采取的措施和对今后工作的建议；
7、对本次专项检查工作的评估。
省局在12月31日前，将本次专项检查的总结上报国家局。
六、检查结果的处理。对检查发现的违法、违规行为，按有关法律、法规规定处理；对严重不符合许可事项规定的条件和要求的，由省局报请国家局不予再注册或建议国家局注销药包材批准证明文件；对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理；对存在一般缺陷项的，应当发出书面整改意见通知书，责令限期整改。
附表：

列入监督抽验的重点药包材品种
序号    产品名称    注册证号    企业名称    地址    负责人    电话    邮编    注册证效期    地区
1    多层共挤膜输液袋    国药包字20050098    浙江天瑞药业有限公司    瑞安市经济开发区毓蒙路    林华权    0577-65608016    325200    2010.02.05.    温州
2    多层共挤膜输液袋    国药包字20050200    浙江莎普爱思制药有限公司    浙江省平湖市城北用棉巾桥    陈德康    0573-5025749    314200    2010.04.07.    嘉兴
3    多层共挤输液袋    国药包字20030075    杭州民生药业集团有限公司    浙江省杭州市余杭塘路108号    竺福江    0571-88832156    310011    2008.03.25.    杭州
4    多层共挤输液用袋    国药包字20030073    浙江济民制药有限公司    台州市黄岩区北院路888号    李仙玉    0576-4066588    318020    2008.03.25.    台州
5    多层共挤输液用袋    国药包字20030351    浙江尖锋药业有限公司    浙江省金华市婺江东路88号    杜自强    0579-2326868    321000    2008.12.07.    金华
6    多层共挤输液用膜    国药包字20050287    宁波华丰包装有限公司    浙江省余姚市姚北工业新区    陈亦锋    0574-62242918    315480    2010.07.14.    宁波
7    聚丙烯输液瓶    国药包字20030167    浙江康乐药业有限公司    温州市马鞍池西路112号    谢远典    0577-88517031    325028    2008.06.01.    温州
8    聚丙烯输液瓶    国药包字20030172    浙江巨能乐斯药业有限公司    浙江省乐清市中心工业园区    王少华    0577-62052508    325600    2008.06.12.    温州
9    聚丙烯输液瓶    国药包字20030266    浙江莎普爱思制药有限公司    浙江省平湖市城北用棉巾桥    陈德康    0573-5025749    314200    2008.10.07.    嘉兴
10    聚丙烯输液瓶    国药包字20030273    浙江国镜药业有限公司    浙江省龙泉市环城西路17号    蔡焕镜    0578-7226362    323700    2008.10.07.    丽水
11    聚丙烯输液瓶（含内盖、外盖）    国药包字20030162    宁波长富药业有限公司    浙江省象山县爵溪工业区    水庆朋    0574-65601283    315708    2008.05.22.    宁波
12    聚丙烯输液瓶（含内外盖）    国药包字20030223    浙江天瑞药业有限公司    瑞安市经济开发区毓蒙路    林华权    0577-65608016    325200    2008.08.14.    温州
13    五层共挤膜输液用袋    国药包字20050393    浙江巨能乐斯药业有限公司    浙江省乐清市中心工业园区    晁政祥    0577-62050000    325600    2010.11.08.    温州