浙食药监注〔2006〕330号
     现将国家食品药品监督管理局《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）转发给你们，并结合我省实际作如下通知：
     一、请各市局将本通知迅速转发给辖区内各药品生产企业，并请各企业按本通知要求办理药品说明书和标签的变更申请。
     二、自2007年6月1日起，我省药品生产企业生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合《药品说明书和标签管理规定》（国家局24号令，以下简称24号令）的要求。
     三、《药品注册管理办法》规定需报国家局批准的修订药品说明书事项，应按要求向省局提出补充申请，并附修改的药品标签。
     四、《药品注册管理办法》规定省局审批的修订说明书补充申请事项中，（一）、化学药品、生物制品和放射性药品处方药说明书，不作修订其内容，仅修改格式的；（二）、中药、天然药物处方药不需增加[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]、[药代动力学]等项目的，以及注射剂品种拟在[药物相互作用]项下仅表述“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，由各药品生产企业根据24号令规定修订后，按化学药（生物制品、放射性药品）和中药（天然药物）分类分别填写一份补充申请表（补充申请表中药品名称一栏填写“XXX等XX个品种”，并附所有申报品种的清单），报省局审批。申报资料中应包括所有申报品种的证明性文件、修订后的说明书和标签样稿。说明书内有其他变更需报省局批准的,按补充审批程序另外申请。
     五、经我局审批的药品说明书和标签变更补充申请，其批件附件将分别加盖“备案件收到，请按24号令印制药品说明书  浙江省食品药品监督管理局”和“备案件收到，请按24号令印制药品标签  浙江省食品药品监督管理局”印章。自本文下发之日起，我局不再对审批的药品说明书和标签样稿加盖“浙江省食品药品监督管理局药品补充申请附件骑缝章”。
     六、非处方药说明书和标签的修订，按国家局有关文件执行，报我局安全监管处审核登记。
     七、药品生产企业应加强本企业药品说明书和标签的管理，保证内容的真实、准确和规范。辖区药品监管部门要加强监督，对违反药品说明书、标签相关管理规定的，应责令其改正，并视情节追究相应的法律责任。
     八、为方便企业申报，我局每周二、四下午2：00-5：00开通咨询电话，解答企业提出的相关问题。咨询电话号码：0571-88903246。
                                                二00六年十二月十二日