各市食品药品监督管理局：
为加强对《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，现对《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》（以下简称许可证）管理的有关问题通知如下：
一、许可证有效期届满，需要继续生产或经营医疗器械的，企业应当在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请。未按规定申请换证的，其许可证自有效期届满后自行失效，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）予以公告注销并通知抄送同级工商注销或变更该企业的经营范围。
二、企业虽在许可证有效期届满前申报，但申报时限或企业条件不符合规定的，导致不能如期换发的，由企业自行承担责任。在原许可证有效期届满后至换发新证前不得从事医疗器械的生产或经营活动。
三、对不符合换证条件的，在有效期届满后，由省局作出注销决定并公告，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、企业在许可证有效期内申请注销许可证，应当提供注销许可证的申请报告并说明理由。连同许可证原件，一并提交单位所在地设区的市级食品药品监督管理（下称市局），市局签署意见后，上报省局。省局在按程序完成注销工作后抄送同级工商注销或变更该企业的经营范围。
五、在对企业日常监管过程中，根据《医疗器械生产企业许可证》上登记的注册地址和生产地址或《医疗器械经营企业许可证》上登记的注册地址和仓库地址无法找到该企业的，各市局应上报省局予以公布。自公布之日起三个月内，企业未到市局办理相关手续的，公布期结束后，由省局直接公告注销其许可证，并抄送同级工商注销或变更该企业的经营范围。
本通知从发文之日起执行。
二OO六年十二月二十六日
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