浙食药监械〔2007〕7号
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省2007年医疗器械生产企业日常监督管理
指导意见》的通知
各市食品药品监督管理局：
现将《浙江省2007年医疗器械生产企业日常监督管理指导意见》印发给你们，请结合辖区工作实际，认真贯彻执行。
二00七年一月二十六日
浙江省2007年医疗器械生产企业日常监督管理指导意见
根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》，为进一步深化医疗器械专项整治工作，促进医疗器械日常监管长效机制的建立，现就2007年医疗器械生产企业日常监管工作提出以下指导意见。
一、工作目标
（一）全面实施《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（试行）(下称“细则”)，明确层级监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，消除监管盲点。完成全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定，有效促进企业和监管部门的良性互动，提高日常监管的针对性和有效性。
（二）进一步深化医疗器械专项整治工作，认真梳理前一阶段医疗器械专项整治中企业存在的突出问题，明确需加强重点监管的薄弱环节。注重检查企业对存在问题的整改落实情况，加大对重点监管企业和上年度评定为警示、失信企业的突击检查力度。
二、工作重点
（一）各市局应严格遵照《细则》所规定的工作程序和职责要求，按照“属地监管、分级负责”的原则，组织实施本辖区重点监管产品生产企业的日常检查以及《细则》规定的有因检查、产品质量摸底抽查，配合省局开展突击检查工作。同时，各市局还应根据《细则》要求，制定辖区内医疗器械生产企业日常监督检查方案，督促指导县（市、区）局开展日常监督检查工作，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业进行质量信用等级评定，确定企业诚信等级。
（二）继续深入开展医疗器械专项整治工作。各市局应按照《全国医疗器械专项整治工作方案》、《浙江省医疗器械专项整治工作计划》的具体部署和要求，对前一阶段专项整治开展情况进行“回头看”，查漏补缺，扎实推进，确定下一步专项检查的重点。一是对有投诉举报、2006年度监督抽验不合格、立案查处、停产整改、年度诚信评定为C级以下或警示的企业加强跟踪检查，重点对其整改措施到位情况进行评价。二是对近期变更生产地址或注册地址、新领取医疗器械注册证、注册证已过期尚未取得新注册证的生产企业进行现场检查，重点检查企业是否存在违规生产销售的行为。三是继续加强对骨科内固定器材、生物蛋白胶（注册证尚在有效期内的）、同种异体医疗器械、血液处理设备等高风险医疗器械生产企业质量体系运行情况的全面检查，消除产品质量安全隐患。四是继续开展对医疗器械产品使用说明书、包装、标识标签的规范性核查。重点核查产品使用说明书、包装、标识标签的内容是否与注册证核准的内容相一致，是否符合产品标准的要求，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。五是对医用电气设备类生产企业贯彻执行GB9706.1-1995标准情况进行专项检查。检查产品标准是否全面贯彻GB9706.1-1995标准要求、企业是否按照“国食药监械[2006]205号”的要求完成补充项目的检测、是否配备相应的检验测试设备、是否具备产品电气安全性能的出厂检验能力。
（三）认真完成“无菌和植入性医疗器械生产企业质量体系规范试点工作”（下称“试点工作”）。2007年1月至4月是“试点工作”的具体实施阶段，我省涉及到8个试点生产企业的2个试点品种，时间紧，政策性强。各试点企业所在市局应主动做好宣传动员，督促试点企业认真完成自查整改工作。试点企业应在3月中旬之前向省局上报经市局确认的自查整改报告，同时申请国家局的现场检查。现场检查的具体申报程序和要求将另行通知。其他辖区内无试点企业的市局也应结合日常监管工作，要求相关生产企业结合自身生产质量管理情况，对照《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》（试点用）、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》（试点用），寻找差距和不足，为下半年拟正式推行实施的《医疗器械生产企业质量体系规范》、《医疗器械生产企业质量体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量体系规范植入性医疗器械实施细则》做好准备。
（四）加强医疗器械不良事件监测工作。各市局应充分发挥医疗器械不良事件监测机构的职能作用，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。帮助和督促医疗器械不良事件监测机构完善不良事件信息的收集、评价、反馈、上报程序和工作制度，建立医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。推动医疗器械生产企业积极上报医疗器械不良事件，主动召回产品质量存在不安全隐患的医疗器械。
（五）全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证生产企业的生产状况，掌握其动态。查清企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为、是否存在擅自受委托生产医疗器械的行为、是否存在借产品全部外销出口之名而实际在境内销售使用的行为。
三、工作要求
（一）各市局应按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，完善生产企业日常监管档案，并及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况，填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（含电子文档）及相关记录，分别于5月30日和11月30日前报送省局医疗器械处。
（二）各市局开展医疗器械专项整治总结情况请于6月15日前上报省局医疗器械处。
（三）各市局要积极开展医疗器械生产企业质量信用等级评定工作，辖区内医疗器械生产企业的评定情况请及时上报省局。
（四）各市局对在《细则》实际执行过程中遇到的具体问题以及“试点工作”过程中遇到的实际操作性问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给省局医疗器械处。
