浙食药监注〔2007〕128号
各市食品药品监督管理局：
      现将《浙江省药品批准文号清查及再注册工作实施方案》印发你们，请及时通知辖区内药品生产企业，并督促企业按要求做好药品再注册及批准文号清查工作。
                                                         二○○七年六月十二日

                                         浙江省药品批准文号清查及再注册工作实施方案
     为切实做好全省药品批准文号清查和再注册工作，根据国家局《药品批准文号清查
工作方案》和《药品再注册工作方案》，结合我省工作实际，制定本实施方案。
      一、工作目标
     通过药品批准文号清查和再注册工作，进一步加强药品注册监管，全面掌握我省已批准上市药品生产、质量和安全状况；认真查找我省地标升国标及统一换发药品批准文号工作中存在的问题，特别要查明企业是否存在以造假手段骗取药品批准文号的严重问题；淘汰不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险较大的药品；为建立我省药品注册基础数据库提供准确完整的信息，保证药品注册、安全监管、市场监督等各项工作有效进行。
     二、组织领导
     药品批准文号清查和再注册工作在省局整顿和规药品市场秩序专项行动领导小组领导下开展工作，省局药品批准文号普查专项工作领导小组继续负责药品批准文号清查工作，药品注册处负责药品批准文号清查和药品再注册的具体实施。
      三、工作任务
      药品批准文号清查和再注册工作任务，国家局在《药品批准文号清查工作方案》和《药品再注册工作方案》中已明确，我省药品批准文号清查和再注册工作按国家局的要求进行。
      四、工作步骤和要求
     （一）药品生产企业根据国家局《药品批准文号清查工作方案》的要求，对本企业所有已批准生产药品的批准文号进行清查，并填写《药品批准文号清查结果确认表》，《确认表》各企业自行从浙江省食品药品监督管理局网站（www.zjfda.gov.cn）下载，《确认表》中的“确认人”为企业批准文号清查确认的具体承办人员，“校对人”为企业的分管领导，批准文号确认为真实的应附证明材料并加盖企业公章。
     （二）《药品批准文号清查结果确认表》和加盖企业公章的证明材料，按每个文号一份装袋，在袋上注明企业名和药品名，与药品再注册申请材料一并申报。省局已经受理再注册的，向省局补报。另外，企业将《药品批准文号清查结果确认表》和加盖企业公章的证明材料同时抄送所在的市级局和县级局各一份。
     （三）对药品再注册时限未到的药品，企业应在2007年7月13日前，将《药品批准文号清查结果确认表》、《药品批准文号汇总表》（从浙江省食品药品监督管理局网站下载）和加盖企业公章的证明材料报送省局和市县局。
     （四）2007年8-9月，省局向国家局报送文号清查结果。2007年9月底前，对全省药品批准文号清查工作进行总结。
     （五）药品生产企业按照《药品注册管理办法》药品再注册工作程序和《药品再注册工作方案》的规定准备药品再注册相关资料，直接向省局提出申请。药品再注册申请的表格各企业自行从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载
     （六）省局药品批准文号的比对确认与药品再注册同步进行，通过文号清查确认的药品进入再注册程序。
     为保证企业药品及时再注册，将省局积极做好文号清查与再注册的衔接，并确定药品注册处李洁、陈婧璐为药品再注册和批准文号清查工作联系协调人，联系电话：88903338。
      五、工作要求
      药品批准文号清查和再注册工作是整顿和规范药品市场秩序专项行动的重点工作，工作的质量直接关系到整顿和规范药品市场秩序专项行动的效果，关系到药品的安全，各地、各企业必须予以高度重视。
     （一）要严格按药品监管法律法规的规定做好药品批准文号清查和再注册的各项工作。
     （二）认真执行国家局和省局对药品批准文号清查和再注册工作的各项规定和要求，科学、全面、认真地把握标准。
     （三）各企业要把药品批准文号清查和再注册工作作为加强和改进本企业药品质量管理、保证药品安全有效、全面提高企业管理水平的重要工作，要按药品再注册的各项规定和要求申报再注册，如实报告本企业文号清查结果，对隐瞒不报或造假的要依法进行查处，并作不良信用记录，漏报所产生的后果由企业自负。

药品批准文号清查结果确认表.doc

批准文号清查汇总表.xls

国家局文号清查工作方案.pdf