来源: 浙江省药品不良反应监测中心 | 时间:2007-08-23 00:00 | 字体:[ 大 中 小 ] |
患者姓名
|
性别:男□女□
|
出生日期: 年 月 日
|
民族
|
体重
(kg)
|
联系方式
|
||||||||
家族药品不良反应/事件:有□无□不详□
|
既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□
|
||||||||||||
不良反应/事件
名 称:
|
不良反应/事件发生时间:
年 月 日
|
病历号/门诊号(企业填写医院名称)
|
|||||||||||
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:
|
|||||||||||||
商品名称
|
通用名称(含剂型,监测期内品种用*注明)
|
生产厂家
|
批号
|
用法用量
|
用药起止时间
|
用药原因
|
|||||||
怀
疑
药
品
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
并
用
药
品
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
不良反应/事件的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
|
|||||||||||||
原患疾病:
|
|||||||||||||
对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□
|
|||||||||||||
国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□
|
|||||||||||||
关联性评价
|
报告人: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
|
||||||||||||
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□
3. 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?是□ 否□ 不明□
|
商品名:
|
通用名(含剂型):
|
规格:
|
生产批号:
|
|
生产单位:
|
使用单位:
|
使用人数:
|
发生人数:
|
|
批准文号:
|
监测期内药品:是 □ 否 □
|
计划内免疫:是□否□
|
事件发生地点:
|
|
序号
|
姓名
|
性别
|
年龄
|
民族
|
体重
|
用法用量
|
用药时间
|
不良反应/事件发生时间
|
不良反应/事件表现
|
不良反应/事件结果
|
关联性
评价
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
汇总时间
|
年 月 至 年 月
|
|||
企业名称
|
|
传真
|
|
|
企业地址
|
|
邮编
|
|
|
联系人
|
|
电话
|
|
|
商品名
|
|
通用名(含剂型)
|
|
|
注册时间
|
|
再注册时间
|
|
|
批准文号
|
|
国家基本药物□ 国家医疗保险药品□
国家非处方药□ 中药保护品种 □
|
||
本期产量
|
|
|||
本期销量
|
|
预计使用人数
|
|
|
药品成分或处方变更情况
|
详细情况(变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等):
|
|||
执行标准(附质量标准一份)
|
||||
是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口5年内):是 □ 否 □
|
||||
境外情况(国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况)
|
|
|||
相关研究(文献、综述、研究报告)
|
|
|||
药品不良反应/事件发生情况: 有 □ 无 □
|
||||
药品不良反应
/
事件发生情况
|
||||||
不良反应/事件名称
|
频数
|
信息来源
|
||||
临床(例)
|
个人(例)
|
文献(例)
|
研究(例)
|
其他(例)
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出现药品不良反应/事件总人数:
|