第一章
总则
第一条 为加强我省药品不良反应报告和监测管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本细则。
第二条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作，各市药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第三条 本细则适用于全省药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理局和卫生主管等有关部门。
本细则适用于已上市的药品和医院制剂不良反应的监测管理。
第四条 各级（食品）药品监督管理局、卫生主管部门和有关单位应鼓励单位和个人报告药品不良反应。
第二章
机构与职责
第五条
为有效开展全省的药品不良反应监测的专业技术工作，设置省药品不良反应监测中心，作为省级药品不良反应监测专业机构。
各市药品监督管理局根据实际设置或确定药品不良反应监测专业机构和药品不良反应监测管理人员。
第六条 药品不良反应监测专业机构应配备医学、药学等相关专业知识的人员，并能有效地开展药品不良反应的分析工作。
第七条 药品不良反应监测专业机构宜设置专业技术委员会。专业技术委员会应配备医学、药学、流行病学、临床学、药理学和统计学等专业的专家，必要时也可聘请其他专业的专家参与分析评价药品不良反应。
第八条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应监测管理，履行以下主要职责：
（一）根据国家药品不良反应相关管理规章和政策，会同省卫生厅制定全省药品不良反应报告和监测管理的有关规定，并共同监督、组织实施与检查；
（二）会同省卫生厅组织全省药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
（三）执行国家食品药品监督管理局对已确认存在严重不良反应药品的处理决定，会同省卫生厅分别在职责范围内采取紧急措施；
（四）对本省突发、群发、影响较大的严重药品不良反应组织调查、确认和上报，并依法作出行政处理决定，采取紧急控制措施；
（五）对省药品不良反应监测中心的专业技术工作及其专项经费使用等监督管理。
第九条
省药品不良反应监测中心应接受国家药品不良反应监测中心的技术指导，并履行以下主要职责：
（一）根据药品不良反应报告和监测工作的专业技术要求，制定全省药品不良反应报告与监测规章制度、技术规范和应急预案；
（二）承担全省药品不良反应报告的收集、评价、反馈、上报和整理工作。开展药品不良反应的研究调查。必要时组织技术专家讨论病例，分析评价后上报，以确保药品不良反应报告的质量；
（三）定期汇总全省药品不良反应报告和监测信息，并进行技术分析。完成药品不良反应监测信息刊物的编辑、出版和发放；
（四）确定本省的重点药品不良反应监测品种和需追踪的病例，并负责组织调查、确认和分析；
（五）负责对省以下药品不良反应监测专业机构、各药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告与监测工作的技术指导，引导合理用药。按计划开展培训、宣传、教育、咨询和交流药品不良反应工作；
（六）建立和完善全省药品不良反应信息资料库，向社会提供相关的查询服务。做好电子监测报告网络的建设及其维护工作；
（七）协助省食品药品监督管理局和卫生厅对已确认存在严重不良反应的药品，实施应急预案，落实紧急措施；
（八）开展对药品不良反应监测方法的研究。
第十条
省卫生厅和各级卫生主管部门在行政区域内履行以下主要职责：
(一
)负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测相关工作的管理；
(二
)负责对医疗卫生机构中已确认存在严重不良反应的药品依法采取相关的控制措施；
（三）会同同级（食品）药品监督管部门完成相关的药品不良反应监测管理工作。
第十一条
市药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：
（一）对本级药品不良反应监测专业机构或相关工作人员实施管理；
（二）对药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作组织检查。会同当地卫生主管部门对医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作组织检查；
（三）会同当地卫生主管部门开展药品不良反应报告和监测的宣传教育工作；
（四）对本行政区域内的突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，会同当地卫生主管部门组织调查、确认、上报和处理。；
（五）会同当地卫生主管部门执行落实上级监管部门已确认发生严重不良反应药品的紧急措施。
第十二条
市药品不良反应监测专业机构在本行政区域内履行以下主要职责：
（一）承担药品不良反应报告的收集、核实、分析和整理工作，及时向省药品不良反应监测中心报告；
（二）传达和宣传药品不良反应报告与监测管理工作要求，指导各药品生产、经营企业和医疗卫生机构中的药品不良反应监测技术工作。开展药品不良反应报告和监测培训教育、咨询和交流工作；
（三）对需追踪的药品不良反应病例进行调查、确认和处理；
（四）协助上级有关部门落实药品不良反应控制的紧急措施，配合监管部门和省药品不良反应监测中心开展工作；
（五）建立和完善药品不良反应信息资料库，向社会提供相关的查询服务，做好电子报表网络建设及其维护工作。
第十三条
药品不良反应专业技术委员会主要职责：
（一）根据药品不良反应监测工作的需要，配合同级药品不良反应监测专业机构对相关药品或病例作科学、实事求是的技术分析与评价；
(二)根据有关的药品不良反应信息进行科学分析研究，结合本地实际，为确定重点监测品种提供技术依据。
第十四条
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应履行以下主要工作职责：
（一）根据国家有关药品不良反应报告和监测管理要求，制定和完善本单位的药品不良反应报告和监测工作规章制度、标准操作规程等；
（二）确定专人负责本单位的药品不良反应工作，并明确其职责、专业知识与能力要求；
（三）建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告与监测网络，经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应跟踪调查、分析和妥善处置，并按本细则有关规定及时报告；
（四）建立和完善与本单位有关药品的不良反应信息数据库，重视并开展药品不良反应监测与药品质量的关联性研究，必要时应作系统性分析；
（五）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，按药品不良反应的报告和监测管理要求，提供有关的药品安全情况。
第三章
报告与处置
第十五条
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。一经发现药品不良反应的可疑时，按规定记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应
/事件报告表》，每季首月
5日前向当地的市药品不良反应监测专业机构报告（未建立市药品不良反应监测专业机构的，向省药品不良反应监测中心报告。下同）。如发现新的或严重药品不良反应，必须立即采取适当控制措施并自发现之日起
7日内报告省药品不良反应监测中心，同时抄报市药品不良反应监测专业机构。省药品不良反应监测中心应于接报告的
7日内向国家药品不良反应监测中心报告。死亡病例应在接报后
24小时内及时上报。
发现预防性接种生物制品的不良反应在
48小时内向省药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，并同时抄报当地药品监督管理局、卫生主管部门和药品不良反应监测专业机构。
第十六条
药品生产企业和医疗机构应对所生产药品或配制制剂的不良反应，每年完成《药品不良反应
/事件定期汇总表》（零报告制，下同。药品生产企业应注明新药监测期内药品的监测的年限及已监测时间），于每年
1月
20日前向市药品不良反应监测专业机构报告。
第十七 条
经营进口药品的批发单位应确认并持有所经营进口药品的首次获准进口年份的有关证明文件。对进口未满
5年的药品，自首次获准该药品进口之日起的５年内，每年于
1月
20日前完成《药品不良反应
/事件定期汇总表》，向市药品不良反应监测专业机构报告不良反应。该药品在国内销售满
5年后，每
5年汇总报告一次。但发现的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起
7日内报告省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心应于接报告的
7日内报告国家药品不良反应监测中心。
所经营的进口药品在其它国家或地区出现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起
30日内同时向国家、省药品不良反应监测中心报告。
第十八条
药品连锁经营单位可以由总部统一报告年度的《药品不良反应
/事件定期汇总表》。
第十九条
省、市药品不良反应监测专业机构应于每季首月的
10日和每年１月底前，分别向国家、省药品不良反应监测中心报告上季度和上年度所收集的药品不良反应报告和定期汇总报告，同时将汇总整理及相关分析报告报送同级（食品）药品监督管理局。
第二十条
对新的或严重的药品不良反应，省药品不良反应监测中心应在上报国家药品不良反应监测中心的同时，向省食品药品监督管理局和省卫生厅报告，并立即进行核实。如发现新的情况可以采取分步报告的方式，按调查核实的进展陆续向国家药品不良反应监测中心报告，直至有关情况全部报告完毕，同时将有关情况反馈省食品药品监督管理局和省卫生厅。
第二十一条
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品出现群发不良反应的，应在发现之时起
48小时内同时向国家药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局、卫生厅和省药品不良反应监测中心报告。省食品药品监督管理局应会同省卫生厅立即组织调查并处理。调查结果应及时向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第二十二条
医疗机构配制的制剂不良反应按本细则规定向省、市药品不良反应监测中心报告。各级药品不良反应监测专业机构应对其进行分析工作。
第二十三条
个人发现药品不良反应（或可疑），可自行选择向药品不良反应监测专业机构，或有关的医疗卫生机构、药品生产、经营企业报告。接受报告的单位应负责提供报表并指导报告人完成相应的报表。
第二十四条
药品不良反应报告形式可以是书面的，也可以是电子报表。报表的填写应内容完整、真实客观、字迹清楚。
当采取分步报告的方式时，药品不良反应报告表应有可追溯性的说明。
第二十五 条
药品不良反应监测专业机构应在接报告的
30日内向直接报告者（单位或个人）反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十六条
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切监测与本单位有关的药品不良反应情况，在收集信息的基础上进行分析、评价，并应有具体有效的措施，以减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十七条
省药品不良反应监测中心在接到疫苗、群发、新的或严重的药品不良反应报告后，应在核实后的
5日内组织技术委员会进行分析评价，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心。如需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的，应向省食品药品监督管理局和省卫生厅提交建设性意见和措施建议，由省食品药品监督管理局会同省卫生厅在
15日内依法作出行政处理决定。
第二十八条
药品不良反应监测专业机构应至少每半年对本辖区的药品不良反应报告作一次系统性的分析，作出客观、科学、全面的分析和评价，必要时组织技术专家委员会进行分析，并将有关资料报告上一级药品不良反应监测专业机构和同级（食品）药品监督管理局。
第二十九条
凡是由于药品不良反应原因，国家食品药品监督管理局明文要求控制的药品，各级（食品）药品监督管理局和卫生主管部门应严格执行。当需要追缴、封存和销毁相关药品时，由当地（食品）药品监督管理局监督处理，并将处理结果报上一级（食品）药品监督管理局。
第五章
监督与处罚
第三十条
各级药监部门应监督国家食品药品监督管理局责令修改说明书，暂停生产、销售和使用等措施在各有关单位和个体的执行情况。
第三十一条
各级（食品）药品监督管理局和卫生主管部门发现药品生产企业、经营企业和医疗机构违反药品不良反应报告和监测管理规定的，应及时处理并记录。产生严重不良后果的应及时处理并报告省食品药品监督管理局和省卫生厅。
第三十二条
任何单位与个人不得对药品不良反应报告、监测和调查等工作设置障碍。
第三十三条
各级（食品）药品监督管理局和卫生主管部门，对药品生产、经营企业和医疗卫生机构及其责任人违反药品不良反应报告和监测管理行为的，应在各自的隶属管理范畴内按照《药品不良反应报告和监测管理办法》实施处罚。
为规范统一处罚尺度，特做如下规定：
对有以下行为的，视情节予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上五千元以下的罚款：
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的。
按前款规定处罚后重犯的，可处以五千元以上至一万元以下的罚款。
对有以下行为的视情节，予以责令改正后，通报批评或警告，并可处以一万元以上至三万元以下的罚款：
（一）发现药品不良反应匿而不报的；
（二）未按要求修订药品说明书的；
（三）隐瞒药品不良反应资料的。
第三十四条
（食品）药品监督管理部门发现医疗卫生机构或卫生主管部门发现药品生产、经营企业有违反药品不良反应报告和监测管理规定行为的，应分别移交同级卫生主管部门或（食品）药品监督管理部门处理。（食品）药品监督管理部门和卫生主管部门应及时向移交部门反馈处理结果。
第三十五条
（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员，各级药品不良反应监测专业机构及其工作人员在药品不良反应监测工作中违规导致延误不良反应报告、未采取有效控制措施，致使严重药品不良反应重复发生造成严重后果的，由各级（食品）药品监督管理部门和卫生主管部门依照有关规定给予行政处分。
第六章
附则
第三十六条
本细则用语的含义和相关的报告表，与《药品不良反应报告和监测管理办法》等同。
第三十七条
药品不良反应报告和统计资料作为药品的使用信息，不作为其他用途的依据。
第三十八条本细则自2004年7月15日起实施。
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