浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定
浙食药监市〔2006〕78号
为加强药品批发企业药品质量管理的监管，进一步完善药品批发经营许可的管理，现对药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销补充规定如下，请贯彻执行。
一、依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局第20号令）有关规定，我局制订了《新开办药品批发企业现代物流系统基本标准》（详见附件，下称标准），该《标准》适用于新开办的经营范围为中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品的药品批发企业。申请者应当按照《标准》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质的证书、劳动协议书等。
二、新办药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师，具有三年以上从事药品经营企业质量管理工作经历，申请者应当提交药品质量管理机构负责人的执业药师注册证（原件和复印件）、以往从事质量管理工作的任职文件或以往从业单位所在地药品监管部门的证明文件。为确保新办药品批发企业质量管理工作的正常开展，质量管理机构负责人应当相对稳定，原则上二年之内不得变更，申请者应当提交拟任质量管理机构负责人的有关劳动协议书。
三、药品批发企业变更法定代表人、负责人、质量管理负责人、经营范围、地址（注册、仓库）的，应当在原许可事项发生变更30日前申请变更及提交相关材料。
四、2004年5月之前成立的药品批发企业变更仓库地址，应当符合《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》相关条款；2004年5月以后成立的药品企业变更仓库地址应当符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、筹建时现代物流装置和设备的基本要求，以及《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》相关条款。
五、药品批发企业变更企业名称的应当提交工商行政管理部门的企业名称变更核准通知书。
六、药品批发企业注销《药品经营许可证》还应提交企业所在市或县药品监督管理部门提供的无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
附件：新开办药品批发企业现代物流系统基本标准
附件：
新开办药品批发企业现代物流系统标准
本标准依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局第20号令）有关规定制订。本标准适用于申请新开办的经营范围为中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品的药品批发企业。标准包括场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员四方面。
一、场地
1、与经营范围和规模相适应的现代物流仓库
库房层高6米以上（楼库二层以上可为4米以上），建筑面积4000平方米以上，现代物流硬件设备在仓库的平面占用率70%以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积100立方米以上。
2、仓库物流场所按功能划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等库（区），并具有明显标志，实行色标管理。
二、装置设备
装置设备应符合药品储存要求，实现仓库药品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。
（一）主要装置设备
1、货架系统：
托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘。
2、分拣、输送、搬运系统
电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车、楼层的仓库应配备专用电梯。
3、冷链系统
冷库、冷藏车、冷藏箱、制冷设备、双路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温度状况以及报警的设备。
4、空调、温度监测系统
中央空调、库内配有自动检测、调控、显示、显示记录温度状况以及报警的设备。
5、消防系统
烟感或热感装置或自动喷淋等符合消防管理要求的消防设施。
（二）装置设备功能要求：
1、货架系统
有充足的储存能力，满足企业业务发展需求。
2、分拣、输送、搬运系统
在计算机管理系统的控制和管理下，具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能；具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有自动或半自动输送药品功能。
3、冷链系统
冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。
4、空调、温度监测系统
空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。
三、计算机信息管理系统
运用现代信息技术、网络技术和科学管理方法建立的，能覆盖药品经营和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统。系统应符合《药品质量管理规范》要求，能进行信息记录、收集、加工、存储、分析和交换等，并能接受当地药品监管部门网络监管。
（一）、计算机硬件软件：
硬件：有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。设备包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份设备组成。
软件：能覆盖企业药品经营、质量、仓储物流运行和管理要求的系统软件和数据库，并能接受当地食品药品监管部门监管。
（二）、计算机管理功能：
符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。
1、购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。
2、储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。
3、分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。
四、人员
有关人员应具有计算机应用能力，并配有计算机技术人员、物流技术人员。
1、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管、复核人员除必须符合GSP要求外，应具有计算机操作技能，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》。
2、计算机技术人员：配有计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员若干名。
3、物流技术人员：申请从事第三方药品物流企业的应配有与经营规模相适应的物流师（国家职业资格二级）若干名。
本标准于2006年12月1日起实施
