浙食药监办〔2008〕32号

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
　　按照国家八部委印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办(2008〕164号）和省八部门联合下发的《贯彻落实国家八部委关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（浙食药监办〔2008〕49号），国家局《国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》（国食药监办〔2008〕167号）等要求，经研究，提出省食品药品监管系统实施兴奋剂生产经营专项治理工作意见，请遵照执行。
    一、工作目标
    药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激
素；药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂药品，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。
    二、组织领导
　　省局成立全省兴奋剂生产经营专项治理工作领导小组，领导全省兴奋剂生产经营专项治理工作。组长陈时飞，省局办公室、药品安全监管处、药品市场监管处、药品注册处、政策法规处、监察稽查分局负责人为成员。下设办公室，金标新任办公室主任，联络员：石建雄。
　　各市局要成立相应的专门机构，组织开展本辖区的兴奋剂生产经营专项治理工作。请各市局于5月10日前，将领导小组及联络员名单报省局药品安全监管处。
    三、职责分工
　　根据国家局有关职责分工要求及省局3月14日反兴奋剂工作协调会议分工，具体分工如下：
　　（一）药品安全监管部门负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。
　　（二）药品市场监督部门负责蛋白同化制剂、肽类激素流通环节的治理工作。
　　（三）药品注册部门负责提供含兴奋剂药品目录和相关品种信息，承担含兴奋剂药品标签、说明书的规范及审核备案工作。
    （四）稽查部门负责违法违规案件的查处。
　　（五）办公室及政策法规部门负责组织开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传。
    （六）各市、县（市、区）局（分局）负责本辖区专项治理工作。
　　四、主要任务
    以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对全省范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理及规范。
    （一）规范蛋白同化制剂、肽类激素的生产行为。生产兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素，必须符合《反兴奋剂条例》的规定，取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
    （二）规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营行为。经营蛋白同化制剂、肽类激素，必须符合《反兴奋剂条例》的规定，具有《药品经营许可证》，并经省局定点取得相关资质。
    （三）零售药店不得经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
    （四）规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。兴奋剂目录所列七大类禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，生产、销售、进出口、运输和使用，依照有关规定，实行特殊管理。其他兴奋剂单方制剂按处方药管理，复方制剂按现行药品分类管理制度执行。
    （五）含兴奋剂药品的标签或说明书，应注明“运动员慎用”。
    （六）进口蛋白同化制剂、肽类激素，必须具有国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》，出口必须具有省食品药品监督管理局核发的药品《出口准许证》。
    （七）严格审批境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素。
    五、实施步骤
　　根据国家局专项治理工作要求，分三个阶段组织实施。
    （一）全面治理阶段（4月15日-5月31日）
    1、4月15日-4月30日，主要开展宣传培训活动及自查自纠活动。
    各级食品药品监管局应利用各类媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传活动。组织开展《反兴奋剂条例》等法律法规和知识的学习培训，使全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉兴奋剂管理的法律法规、知识。
    专项治理期间，各市食品药品监督管理局应向生产蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）的药品生产企业派驻监督员，已经派驻的，原驻厂监督员应增加相应蛋白同化制剂、肽类激素的驻厂监督职责。驻厂监督员于4月30日前派驻到位，由国家局组织专门培训。
    药品生产、经营企业应开展自查自纠。生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，应向当地食品药品监督管理局承诺，严格按《反兴奋剂条例》合法生产、经营，递交承诺书，切实担负起药品安全第一责任人的责任。
    2、5月1日-5月31日，由各级药监部门开展全覆盖监督检查工作。
    各市食品药品监管部门要周密部署，精心组织，集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产经营企业进行拉网式、突击式检查，检查面达到全覆盖，对检查发现的违法生产、经营行为进行严厉查处。
    与工商行政管理部门共同对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理；配合有关部门对网站进行监测；配合海关查处走私蛋白同化制剂、肽类激素案件；协同有关部门加大对辖区内性保健商店、保健食品店等非法经营药品行为的打击力度；对辖区内的酒店、机场、车站、码头、超市、旅游景区内非法经营药品行为进行全覆盖监督检查并予打击；配合相关部门根据案件线索追踪深查，坚决依法对违法生产、经营行为进行严肃查处。
　　省局集中开展专项治理督导检查。以明查暗访的形式，对各市的兴奋剂生产经营专项治理工作情况进行专项检查。
    （二）重点督查阶段（6月1日-7月26日）
    1、对专项治理期间发生的重大案件，省、市会同相关部门严查、督办，必要时对典型案例进行曝光。
　　2、各市食品药品监管部门要继续对辖区内兴奋剂药品生产经营企业开展突击检查，明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。
    3、省局会同省级有关部门，组成联合检查组，对专项治理工作进行督查。
    4、做好迎接国家局检查组的专项督查准备。
    （三）巩固提高阶段（7月27日-9月30日）
　　1、对兴奋剂生产、经营专项治理继续保持高压态势，不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹。
    2、积极做好奥运期间兴奋剂突发事件的应对工作。
　　3、各市食品药品监管部门牵头对辖区内的治理情况进行汇总，认真总结，并提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，于9月20日前报省局药品安全监管处。
    五、工作措施和要求
    （一）坚决管住药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素，从源头上彻底治理，规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为。
    1、开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，重点追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。要求原料来源清晰，原料供应厂家固定，质量把关严格。原料药只能销售给药品生产企业、有资质的药品批发企业；制剂只能销售给有资质的药品批发企业和医疗机构。
    2、进出口要严格履行报批报关手续，产品出口要有明确的出口合同，合同中要载明合法用途、确保不流入非法渠道等相关责任条款。对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素进行检查，重点检查委托备案、生产销售和出口情况。绝不允许将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无资质的药品批发企业、非法生产企业、个人，绝不允许将胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素销售给药品零售企业。
    3、生产企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，不能停留于形式审查购买单位的资质材料，必须做到销售对象是药品生产企业的，要求对方提供生产相应品种的批准证明文件；是药品批发企业的，要求提供资质证明文件；是医疗机构的，提供医疗机构执业许可证。还要通过现场审查、电话核实、网络查询等多种方式，保证资质的真实性。确保药品进入合法企业或单位，并要追溯原料来源，直至源头产地的合法性。
    4、自2008年5月1日起，未按规定标注“运动员慎用”的含兴奋剂药品（包括单方及复方制剂），在6个奥运城市销售的，责令企业召回；2007年10月1日后生产，未按规定标注“运动员慎用”的含兴奋剂药品，责令企业召回。
    5、依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）、《反兴奋剂条例》，凡在专项治理期间，各级药品监管部门发现未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；发现已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。特别要对已经各级部门查处，仍出现反弹的企业，要从重处罚。
　　（二）坚决管住药品批发企业，治理药品经营中的不规范行为，规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。
    1、开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况。
    2、检查已取得相应资质的药品批发企业，是否从取得相应药品批准文号的药品生产企业、有资质的药品批发企业购进蛋白同化制剂、肽类激素；是否销售给有资质的药品生产、批发企业和医疗机构。绝不允许销售给未取得相应药品批准文号的药品生产企业、无资质的药品批发企业和个人；绝不允许将蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素以外）销售给药品零售企业。检查中要重点追踪核实2008年以来可疑的销售流向。
    3 、批发企业销售时，要仔细审查购买方资质，同时通过各种途径核实资质的真实性，审查登记提货人或接货人的身份证明，做好签字和记录，坚决杜绝因审核把关不严而流入非法渠道。必须做到票据齐全、账目完整，票、账、货全部相符。
    4、依据相关药品管理法律法规、《特别规定》和《反兴奋剂条例》，凡专项治理期间，各级药品监管部门发现未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。
    （三）坚决管好药品零售企业，杜绝非法经营行为。做到检查全覆盖，品种全检查，隐患全消除，违法全查处。
    1、对药品零售企业开展全覆盖检查，检查是否经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。
   2、检查胰岛素是否从药品生产企业或有资质的药品批发企业购进。
    3、检查含有兴奋剂药品的标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”。自2008年5月1日起，凡2007年10月1日后生产（含进口），未按规定标注“运动员慎用”的药品，必须下架。
    4、兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理。对含有兴奋剂的复方制剂，按照现行的药品分类管理规定执行。
    5、依据相关药品管理法律法规或者《特别规定》、《反兴奋剂条例》，发现药品零售企业，经营蛋白同化制剂、肽类激素的（胰岛素除外），一律予以吊销《药品经营许可证》。
    （四）坚决查办重大案件，保持打击违法生产经营的高压态势。
各级药监部门发现非药品生产、经营企业非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素（包括网上交易）的，按《反兴奋剂条例》第三十八条进行查处。必要时，移交或联合公安部门、工商行政管理部门进行查处。重点监督辖区内前期整治的11家药品、化工生产企业，严防反弹，一经发现恢复非法生产、销售，坚决从重从快从严处理。
    （五）建立部门间、系统内的工作协调机制及联合查处机制，密切配合，形成合力。
    1、要建立信息收集、汇总、报告机制，畅通信息。各级药监部门要定期召开联络员会议，及时了解、沟通相关部门的有关情况。兴奋剂治理工作进度实行定期报告制度，报告内容详见附件二（兴奋剂生产经营专项治理进展情况周报表），附件三（兴奋剂生产经营专项治理案件处罚情况表）。各市食品药品监管部门必须于每周五上午将辖区内的治理进展情况（附件二与附件三）报省局。辖区内发现的重大案件必须在24小时内上报。
    2、对重大案件、对非法生产经营案件涉及相关部门的，要根据联合查处机制，会同公安、工商等部门开展联合检查，或者移交公安等相关部门处理，追根溯源，一查到底。
    （六）加强领导，落实工作责任。
根据国家局要求，省局、市局、县局、生产企业层层签订责任承诺书。将责任落实到岗、落实到人。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。确保辖区内不发生兴奋剂管理问题。

附件：
1、《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（国食药监办〔2008〕167号）
2、兴奋剂生产经营专项治理进展情况周报表.doc
3、兴奋剂生产经营专项治理案件处罚情况表.doc


                              二○○八年四月二十九日