浙食药监械〔2008〕48号


浙江省食品药品监督管理局关于“启用浙江省医疗器械生产企业监管信息系统”的通知
 

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
     根据全省食品药品监管系统信息化建设的总体要求，通过分析论证、软件编程、模拟运行、数据导入、测试培训等工作，“浙江省医疗器械生产企业监管信息系统”（下称“系统”）的软件开发工作已基本完成，将于2008年5月正式启用。为确保系统的有效运行，现就有关事项通知如下：
      一、该系统的设计开发和投入使用，是省局信息化建设的重点项目。各市局应高度重视，安排专人负责系统的用户管理和使用维护，并以市为单位统一向省局信息中心申领新用户的USBKey。各市局信息系统管理员应及时为辖区的监管人员设置用户名和帐号，并根据实际工作为每个用户设置权限。已发放USBKey的监管人员使用原有用户名进行登录操作，企业用户凭已有的USBKey进行登录操作。
     二、系统的操作使用手册请从省局政务网站下载。栏目为：主页中的“行政许可/下载区/工作文档”，下载地址：/download/index.jsp，文件名：器械生产信用操作手册，打开密码：88903346。辖区各县、市（区）局监管人员的系统操作培训工作由各市局组织安排。
     三、自2008年5月10日起，各市局应在开展医疗器械日常监管和医疗器械注册审批过程中，结合系统的管理功能，归类整理监管信息，及时录入监管记录，以充分发挥系统的信息化管理功能。企业用户在提交第一、二类医疗器械注册申请时，需同时进行电子申报，具体操作步骤和要求与其它已实施电子申报的行政许可事项相同。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理；医疗器械技术审评人员、行政审批人员按照各自的职责权限，结合书面申请资料一并实施网上审查、办理。
     四、第三类医疗器械注册审批数据和2008年5月份之前的医疗器械生产企业日常监管信息，将开放数据登补功能，具体录入方式和要求将另行通知。
系统操作使用过程中如有疑问或建议意见，请登录“浙江省食品药品监督管理局行政审批系统论坛”（http://bbs.zjfda.gov.cn:8000/bbs/index.htm）进行留言提问，省局信息管理员将统一予以网上回复解答。也可直接与省局信息中心或省局医疗器械处联系，联系人：董建华，戴桂平，联系电话：0571-88903324，88903346。      
      



                                                                                  二○○八年五月九日