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浙江省食品药品监督管理局关于2007年度全省医疗器械生产企业质量信用等级评定情况的通报

浙江省食品药品监督管理局关于2007年度全省医疗器械生产企业质量信用等级评定情况的通报

发布时间：2021-11-10 13:43:57.0信息来源：浙江省药品监督管理局

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浙江省食品药品监督管理局关于2007年度全省医疗器械生产企业质量信用等级评定情况的通报

来源：医疗器械处

时间：2008-05-12 00:00

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浙食药监械〔2008〕22号

浙江省食品药品监督管理局关于2007年度全省医疗器械生产企业

质量信用等级评定情况的通报

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：

为推进医疗器械生产企业信用体系建设，强化医疗器械生产企业的产品质量第一责任人意识，2007年我省全面开展了对第二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作。现将2007年度我省医疗器械生产企业质量信用等级评定情况通报如下：

一、基本情况

各市局按照《浙江省医疗器械生产企业日常监管实施细则》（下称“细则”）规定的评定程序和评定标准，结合2007年度企业日常监管具体情况，通过企业自评、县（区）局初评、市局复评、征求意见等环节，共对616家医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定，占全省所有生产企业数的63%（未取得注册证、停产和部分一类企业未予以评定）。其中，浙江玉升医疗器械股份有限公司等121家企业评定为诚信等级（占评定企业数的19.6%）；浙江龙飞实业股份有限公司等407家企业评定为守信等级（占66.1%）；杭州同济医疗器械有限公司等73家企业评定为警示企业（占11.9%）；浙江瓯健保灵医疗设备有限公司等15家企业评定为失信等级（占2%）。

二、主要做法和成效

2007年为我省全面开展医疗器械生产企业质量信用等级评定工作的第一年，各市局按照《浙江省2007年医疗器械生产企业日常监督管理指导意见》的要求，将企业的质量信用等级评定工作列为年度重点工作，并结合医疗器械专项整治和日常监督检查情况，及时梳理记录企业的不良行为，完善监管档案，为企业质量信用等级评定打下工作基础。

（一）以医疗器械专项整治为抓手，全面推进质量信用等级评定工作。2007年是医疗器械专项整治的攻坚年，任务重、时间紧、要求高，各市局以质量信用等级评定工作为契机，在医疗器械注册资料现场核查、重点企业突击检查、市场监督抽验和产品质量摸底性抽验等各类监督检查过程中，客观如实记录企业的产品质量信息，及时完善日常监管档案，形成企业质量信用等级评定的有效依据，力求评定工作做到公正、公平和客观。作为首次开展质量信用等级评定工作的杭州市局，努力克服辖区内生产企业量大面广的压力，在对辖区生产企业现场检查覆盖面为100%的基础上，及时完成219家二、三类企业的质量信用等级评定工作。

（二）以信用评定促进日常监管，强化企业产品质量责任意识。台州、温州、绍兴、嘉兴、衢州等作为先走一步的市局，已将企业质量信用等级评定工作纳入常态化工作，细化企业不良行为记录，有效实施分类分级监管。日常监管过程中注重将上一年度评定为警示、失信等级的企业列为本年度的监督检查重点，加强突击检查力度和现场检查频次。按照评定标准和分级原则，全省有16家重点监管企业在2007年度被评定为警示或失信等级（占全省重点监管企业的19%），而上述企业也是质量意识较为淡薄、存在问题较为突出的企业。通过质量信用等级评定工作，企业主动整改的迫切性和自律意识明显增加，逐步形成了一股“诚信可敬、失信自危”的质量意识氛围。

（三）滚动评定，深入分析，提升监管科学性。台州作为全省开展企业质量信用等级评定的试点市局，在连续3年实施跟踪滚动评定企业质量信用等级的基础上，对每一企业的年度质量信用记录进行深入分析，查找企业存在问题的原因，摸索规律，解决监管难题。针对2007年度辖区内评定为警示、失信等级企业，分别从企业管理层法制意识不强、关键管理岗位人员变动大、规范管理上的投入不足、发展意愿不强等四个方面进行了区分归类，破解企业质量管理的深层次矛盾，采取相应个性化监管措施加强跟踪检查。在企业质量信用信息的采集上，一是不但掌握企业产品在本省的国家、省级监督抽验情况，而且还延伸到产品在市场上外省监督抽验的情况；二是不仅仅停留掌握企业是否存在违规、立案查处等情况，而且延伸到产品的整个生产过程，关注影响产品质量的潜在风险，实施风险管理。真正做到辖区企业质量管理情况基本可知、可控，以消除产品质量安全隐患，取得很好的效果。

三、存在的主要问题

（一）信用评定结果的示范作用尚不明显。2007年是我省全面开展企业质量信用等级评定工作的第一年，信用评定工作的前期宣传和舆论营造方面略显不足，信用等级评定结果的公示程序、公示范围、公示日期还缺乏统一规定，监管部门和生产企业之间的良性互动机制有待进一步加强。如对评定为警示失信的企业还缺乏有效的惩戒制约措施。对诚信企业缺乏相应的激励机制，其示范作用还不明显。

（二）评定工作和日常监管的有效结合有待加强。企业质量信用等级评定工作是加强企业日常监管，提高监管水平，促进企业自律和监管互动的有效措施，二者应相互结合，相互促进。但在2007年的质量信用等级评定过程中，个别市局针对企业的日常监督检查内容未形成系统化的评价记录，评定结果的确定依据与《细则》规定的等级评定标准有一定的出入，信用等级评定结论确定的公信力和客观性有待提高。少数市局对企业质量信用等级评定情况和结果缺乏深入思考和原因分析，企业评定结果和日常监管工作的关联度不强，未能按照《细则》规定的应变监管原则确定本年度的日常监督检查重点。

（三）评定标准需进一步量化和合理化。由于《细则》确定的质量信用分级原则的部分条款难以量化或把握，客观上造成各市局在具体评定过程中出现评定结论不一致的情况。如企业在内部开展诚信生产经营教育成效明显缺乏评价尺度；评定周期内的违法违规行为的核定依据是行政处罚结果还是行政立案不明确；一次系统检查中出现的多个重点项不合格，应列为一项不良记录还是多次不良记录不清楚。

四、下一步工作要求

（一）充分发挥“医疗器械生产企业监管信息系统”在质量信用评定中的作用。各市局应在2007年度企业质量信用等级评定工作的基础上，结合“监管信息系统”的投入使用和辖区实际情况，及时录入监管检查信息，审核企业不良行为记录，将其作为2008年度企业质量信用等级评定结果的直接依据，规范评定程序和过程。

（二）注重企业信用等级评定结果的应用，突出分类分级监管，实施应变监管原则。对2007年度评定警示和失信等级的88家企业应列入重点检查对象，增加突击检查、系统检查力度和常规检查频次，加强对企业法人和质量负责人的法规培训和教育。各市局应根据2007年度的企业质量信用等级评定结果，掌握分析企业在质量管理规范方面存在的薄弱环节和深层次原因，强化监督和存在问题的有效整改，以评定促监管，增强企业的产品质量第一责任人意识，自觉规范生产质量管理行为。

（三）继续探索质量信用评定相关工作机制。在企业产品质量信用信息采集、不良记录项目确定、不良行为权重设定、激励惩戒机制建立等方面积极探索，为《细则》的修订和完善提出建议意见和实践经验，以进一步完善企业质量信用评价体系。

附件：2007年度全省医疗器械生产企业质量信用等级评定情况表

二○○八年四月十八日

附件：

2007年度全省医疗器械生产企业质量信用等级评定情况表

市局	生产企业信用等级评定情况（企业数）				总计	备注
市局	诚信	守信	警示	失信	总计	备注
杭州	43	157	16	3	219	参评企业包括一类企业
宁波	28	65	5	3	101	参评企业包括1家因无证生产被处罚的一类企业
温州	3	40	5	1	49	参评企业未包括一类企业
湖州	4	9	2	0	15	参评企业未包括一类企业
嘉兴	8	31	4	1	44	参评企业包括一类企业
绍兴	7	30	7	0	44	参评企业包括一类企业
金华	15	42	7	3	67	参评企业包括一类企业
衢州	2	5	6	1	14	参评企业包括一类企业
舟山	4	3	1	0	8	参评企业包括一类企业
台州	6	22	19	3	50	参评企业包括一类企业
丽水	1	3	1	0	5	参评企业未包括一类企业
总计	121	407	73	15	616	/

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