各市食品药品监督管理局：
现将《2008年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际，认真贯彻执行。
二○○八年二月二日
2008年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划
为深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我省工作实际，现将我省2008年医疗器械日常监督管理计划及有关事项通知如下。
一、工作目标
（一）巩固专项整治成果，在完善长效机制上下功夫。认真梳理专项整治工作存在的问题，加大对重点企业、高风险产品、突出问题的跟踪检查和突击检查力度。完善企业质量信用等级评定，探索有效奖惩机制。结合医疗器械生产企业日常监管系统管理软件的投入使用，努力实现实时、动态监管。
（二）控制和防范安全风险，在重点环节监管上下功夫。综合运用质量体系考核、注册核查、监督检查、产品质量摸底抽查等手段，加大查处力度，规范生产行为。认真贯彻体外诊断试剂生产相关规定，落实GB9706.1标准的有效执行。
（三）严格执行“实施细则”，在强化工作落实上下功夫。全面执行《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》，努力构建省市县三级协调一致的监管网络，对所管辖区企业做到心中有数、总体可控。
二、工作重点
（一）巩固医疗器械专项整治成效。一是对医疗器械专项整治工作进行全面梳理分析，查漏补缺，不留尾巴。二是对存在突出问题企业的整改情况进行全面跟踪检查，督促各项整改措施的落实到位。三是对2007年度发生违法违规行为、监督抽验不合格、评定为警示或失信等级的企业进行全面检查，做到突击检查常态化。四是切实提高监督检查质量，重点解决“查而未现”的问题。
（二）继续抓好重点监管企业的突击检查。按照属地管理的原则，今年由各市局组织对辖区内所有重点监管企业的突击检查，检查的内容和办法仍按去年要求执行。对重点企业的突击检查要适当增加频次，围绕重点问题和薄弱环节有针对性地进行，并及时上报有关报告。省局将视情组织对部分重点监管生产企业的突击抽查。
（三）认真贯彻落实体外诊断试剂生产相关规定。各市局要尽快摸清辖区内体外诊断试剂生产企业现状，结合实际领会国家局去年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等一系列规定，及时把握体外诊断试剂监管特点，督促相关企业按规定组织生产及注册申报。
（四）进一步加强口腔义齿生产企业日常监管。针对该类企业尚存在产品质量不稳定、包装标识和说明书不规范以及关键岗位人员不整齐等普遍性问题，加大日常监管力度，督促相关企业整改到位。
（五）认真开展质量体系考核。严把质量体系考核关，把质量体系考核与注册核查工作紧密结合起来，从源头上杜绝注册申报弄虚作假行为，推进企业质量体系有效运行。
（六）积极运用日常监管系统管理软件。各市局要重视《医疗器械生产企业日常监管系统管理软件》的应用，发挥其实时、动态监管的作用，做到人人会用，相关信息录入准确，相关数据及时更新。同时进一步完善日常监督管理档案。
（七）大力推进企业质量信用体系建设。按时完成首次企业信用等级评定及总结上报。结合本地实际，在信用信息采集、不良记录项目选择、权重设定、激励惩戒机制等方面大胆探索。与此同时，注重对企业信用信息的分析和应用，突出分类管理，不断改进日常监管的实效。
（八）积极贯彻执行即将颁布的《医疗器械生产企业质量体系规范》。对2007年通过国家局试点检查的7家无菌医疗器械生产企业，要了解其后续的生产质量管理状况，确认企业是否严格按照规范要求进行生产。对其他无菌和植入性医疗器械的生产企业则积极督促其完善质量体系为《医疗器械生产企业质量体系规范》的全面实施做好准备。
（九）进一步加强不良事件的监测和预防。继续提高医疗器械生产企业上报医疗器械不良事件主动性，积极介入已发生严重不良事件产品的相关企业调查，劝导问题企业及时召回存有质量隐患的产品。对发生严重不良事件又隐瞒不报的企业，要视情作出严肃处理。
三、工作要求
（一）坚持科学监管理念，在实践“五个监管”上下功夫。要以确保人民群众安全使用医疗器械为出发点，更加注重源头治理，更加注重过程监控，更加注重检查实效，全面提升医疗器械监管的层次和水平，努力争创医疗器械监管工作的“先行区、实验区、示范区”。
（二）进一步加强日常监管工作的组织领导。继续加强监管队伍建设，提高专业素养，不断提高工作质量和工作效率。主动开展对企业负责人的法规培训和质量意识教育，推行企业重大事项报告和定期约谈制度，发挥各级行业协会作用，提高企业负责人依法经营、诚实守信的自觉性。
（三）各市局要结合本地实际进一步细化任务，强化责任，抓好落实。对去年未按时限要求完成GB9706.1标准补充项目检测的医用电气设备类生产企业，要求其在今年6月底前完成检测并上报检测报告。对《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》试行一年中发现的问题以及改进意见，请各市局认真研究，并于 3月底前整理上报。
（四）认真分析汇总日常监督检查情况并按时上报。半年度监督检查工作总结和《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》，分别于6月5日和次年1月5日前上报。其它有关情况，仍按《细则》要求及时上报。
