浙食药监办〔2008〕47号
各市食品药品监督管理局：
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化企业诚信守法意识，加快广告发布企业信用体系建设，根据国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）、《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）精神和要求，结合我省实际情况，制定了《浙江省实施〈药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法〉细则（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省实施〈药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法〉细则（试行）
第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）精神和要求，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的日常监测检查，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。
第三条 省食品药品监督管理部门负责组织对全省药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定
、公示管理工作。
各市、县（市、区）食品药品监督管理局负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并在三天内将企业不良信息记录录入省食品药品监督管理局广告监管系统。
第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持“教育与惩处相结合，综合治理”的原则。
第五条 药品、医疗器械、保健食品广告发布不良行为信息来源包括：
（一） 监测的违法违规广告；
（二） 举报投诉，并经核实认定的违法违规广告；
（三） 国家食品药品监督管理局与外省食品药品监督管理局移送的违法违规广告；
（四） 工商行政管理机关监测查处并通报的药品、医疗器械、保健食品广告。
第六条 省食品药品监督管理局应定期对违法发布广告企业的不良信息记录进行汇总，并进行信用等级认定。对违法发布广告情节严重的，省食品药品监督管理局可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示、发布消费安全警示或列入黑名单。
市级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。
第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。
第八条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业的信用等级分为四级：守信、基本守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。
守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，严格按省级食品药品监督管理部门审查内容发布，没有举报投诉。
基本守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，基本按省级食品药品监督管理部门审查内容发布，没有违反国家有关广告法律法规的。
失信，是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。
严重失信，是指企业本年度内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：
（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。
第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级视情况可调升到基本守信或守信等级。
被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级视情况可调升到基本守信或守信等级。
被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。
对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入广告发布企业信用信息档案进行管理。
第十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械、保健食品广告企业的不良行为记录，应纳入广告发布企业信用信息档案进行管理。本省企业的广告发布企业信用信息档案将作为企业质量安全信用档案的组成部分。对省外企业发布药品、医疗器械、保健食品广告的不良行为，由省食品药品监督管理局负责统一整理，并及时向企业所在地省级食品药品监督管理部门进行通报。
第十一条 对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。
对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象。
第十二条 对进行虚假宣传，情节严重的违法广告，省食品药品监督管理局应根据有关法律法规的规定，对该广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品采取暂停销售违法广告品种的行政强制措施。
对违反食品药品监督管理部门作出的暂停销售违法广告药品、医疗器械、保健食品品种的行政强制措施或解除行政强制措施后，继续发布违法虚假广告或销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。
第十三条 省食品药品监督管理局应及时将认定为失信和严重失信等级的企业的情况上报国家食品药品监督管理局。
市级食品药品监督管理部门应在每月末将采集汇总的辖区内企业不良信息记录的情况上报省食品药品监督管理局，并同时录入省食品药品监督管理局广告监管系统。
第十四条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。
对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。
第十五条 各级食品药品监督管理部门要加强与工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。
第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：
（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。
第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息档案的主要内容包括：
（一）企业登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人、生产经营的具体品种、生产经营许可证或相关证照编号等。
（二）食品药品监督管理部门在日常监管中，发现的违反药品、医疗器械、保健食品广告监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为事实。
广告发布企业信用信息档案不得包括生产经营企业的商业秘密和技术秘密以及法律法规、规章和各项政策调整范围之外的行为信息。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展广告信用分类管理工作进行指导和监督。
第十八条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第十九条 本实施细则自二○○八年八月一日起施行。
药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表
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纳入信用管理的企业名称
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产品类别以及产品名称
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药品
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处方药
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非处方药
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医疗器械
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保健食品
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是否有广告批准文号
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有 □ 广告批准文号：
无 □
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发布广告不良行为违规记录
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发布违法广告的时间及媒体
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一般违规
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严重违规
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是否被采取强制措施
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信用等级评定
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信息等级变更
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时间
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信用变更的原因
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变更后的信用等级
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备注
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