浙江省食品药品监督管理局
文件
浙 江 省 卫 生 厅
浙食药监办〔2008〕56号
关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和
医疗器械使用监督管理办法》的意见
各市食品药品监督管理局、卫生局：
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省人民政府第238号令，以下简称《办法》）已于2007年12月1日起正式施行，为了深入贯彻实施《办法》，依法全面开展医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作，保证药品和医疗器械使用安全有效，现提出以下意见，请贯彻执行。
一、统一思想，提高认识
加强药品和医疗器械使用监督管理是全面贯彻落实科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要举措，是深入贯彻落实党的十七大、浙江省第十二次党代会和
中共浙江省委《关于全面改善民生，促进社会和谐的决定》精神
，实现好、维护好、发展好广大人民群众利益，保障全省人民病有所医和用药安全有效的
具体体现。各级药品监管和卫生部门要统一思想，充分认识加强药品和医疗器械使用监督管理工作的重要性，采取积极有效措施，加强医疗机构药品和医疗器械使用的日常监管，保障公众用药安全有效。
二、抓好宣传，加强培训
各级药品监管和卫生行政部门要采取各种形式抓好《办法》的学习、宣传和培训工作，保障《办法》在各地的顺利实施。要组织本系统工作人员特别是执法人员认真学习《办法》内容，提高依法监管的能力。要组织医疗机构负责人、药品和医疗器械专业技术人员开展《办法》的学习宣传教育，广泛宣传加强药品和医疗器械使用监管的重要意义，进一步增强医疗机构药品质量第一责任人意识和法律意识，提高知法守法和主动遵守《办法》的自觉性。要加强医务人员、药品和医疗器械专业技术人员专业知识的培训，不断提高医务人员合理使用、安全使用药械的水平及药品和医疗器械专业技术人员业务素质。
三、明确职责，加强监管
各级药品监管和卫生行政部门要认真履行自身职责，结合当地实际，制定切实可行的贯彻实施计划，加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。卫生行政部门要严格医疗机构行政审批，结合药品“两网一规范”建设，与药品监管部门共同做好新开办医疗机构药品规范化管理工作，加强源头管理。要组织医疗机构对照《标准》认真开展自查自评，查漏补缺，自觉规范药品和医疗器械使用行为。要求医疗机构如实提供与被检查事项有关的物品和资料，主动配合有关部门做好日常监督管理工作。要求新开办医疗机构和医疗机构名称、执业地址发生变更时，在取得执业许可证或办理变更手续后，及时到当地药监部门备案，为医疗机构日常监管提供准确信息。出现药品不良反应、药品不良事件和医疗器械不良事件及安全事故，要根据有关规定做到应报即报。
药品监管部门要针对药品使用单位数量多、分布广、条件差异大的特点，结合日常监管工作，根据《办法》和《医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）》、《医疗器械使用现场监督检查标准（试行）》（见附件1、2，以下简称《标准》）要求，依法开展药品和医疗器械使用的日常监督管理。要统筹安排，抓住重点，分步实施，按照《办法》规定要求，全面开展医疗机构现场监督检查。
四、建章立制，注重长效
药品监管和卫生行政部门要认真组织医疗机构对照《标准》要求，建立健全保证药品质量安全的管理制度和医疗器械安全使用的操作规程，切实加强医疗机构内部管理，确保使用药品和医疗器械的质量安全。在开展日常监管的同时，要加强调研，认真查找监管中存在的问题和薄弱环节，及时研究解决出现的新情况、新问题，探索医疗机构日常监管长效机制。要将日常监督检查与医疗机构信用体系建设相结合，加大对严重违法行为的公开曝光力度，积极探索实施诚信分级监管工作，不断提高医疗机构的诚信自律意识。要将贯彻实施《办法》与药品“两网一规范”建设相结合，进一步巩固医疗机构药品规范化管理成果。
五、加强领导，密切配合
认真实施《办法》、全面推进医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作是一项政策性强、涉及面广的工作，各级药品监管和卫生行政部门要树立正确的指导思想和科学监管理念，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，加强领导，统一协调，把贯彻实施《办法》，依法开展药品和医疗器械使用监督管理作为一项重要任务来抓。要精心组织，对本辖区内的实施工作作出全面部署和安排，有计划、有步骤地认真抓好各项具体工作的落实。
各级药品监管和卫生行政部门要建立沟通协调机制，加强相互配合，开展联合执法，互通监管信息，强化资源共享。对检查中发现涉及其他部门职能的问题，要及时移送相关部门处理。省、市级药品监管和卫生行政部门要及时了解各地实施《办法》的进展情况，组织人员对实施情况进行抽查和督查，确保各项工作措施落到实处。
浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生厅
二○○八年六月十七日
主题词：医疗机构 药品监管 意见
浙江省食品药品监督管理局办公室2008年6月17日印发
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