浙江省食品药品监督管理局文件
浙食药监市〔2008〕37号
浙江省食品药品监督管理局关于做好
医疗机构药品质量监督管理工作的通知
各市食品药品监督管理局：
为了贯彻落实《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省政府第238号令，以下简称《办法》），省食品药品监督管理局和省卫生厅联合下发了《关于贯彻实施<浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法>的意见》（浙食药监办〔2008〕56号,以下简称《意见》），为进一步做好医疗机构药品质量监督管理，现提出以下工作要求,请认真贯彻执行。
一、提高认识，
高度重视医疗机构药品质量监管
各级食品药品监管部门要认真学习、贯彻落实《办法》和《意见》精神，提高对医疗机构药品质量安全监管工作重要性的认识，树立科学监管和依法监管理念，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，统一思想，加强领导，做好协调，把贯彻实施《意见》各项工作落到实处。各市食品药品监督管理局要认真负责组织和依法开展医疗机构药品质量监督管理工作，针对药品使用单位数量多、分布广、条件差异大的特点，统筹安排，稳步推进。
二、落实责任，抓好宣传和培训工作
（一）落实责任，明确任务。各级食品药品监督管理部门要进一步明确医疗机构药品质量监管的分管领导，责任部门和责任人，落实监管责任。根据药品使用单位的数量和工作任务，市局和县(市、区)局（分局）要合理分工、制定计划，明确任务，具体分工由市局确定。
（二）抓好宣传，加强培训。各级食品药品监督管理部门要利用各种形式，广泛宣传加强医疗机构药品质量监管的重要意义。加强执法人员培训，特别是对《医疗机构药品使用现场监督检查标准》（下简称《标准》）的学习，正确理解和准确运用《标准》，提高依法监管水平。加强对医疗机构负责人、药品从业人员的培训，使其能够对照《标准》进行自查自纠，进一步健全管理制度，加强硬件建设，提高人员素质，规范药品使用行为。
三、认真组织，依法开展医疗机构药品质量监管
各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）要结合日常监管工作，组织力量，制定计划，分片包干，分批分类组织现场检查，依法开展医疗机构药品质量日常监督管理工作。
（一）各级食品药品监督管理部门要依照《标准》相关条款，对不同类型和规模的医疗机构进行现场检查。对现场检查达不到要求的，要提出整改意见和责令限期改正通知书（由省局政策法规处提供样本），限期改正；到期仍达不到要求的，按照《办法》相关条款进行处罚。根据药品监督管理部门职能和《意见》要求，参照《标准》有关条款，与卫生行政部门共同做好新开办医疗机构的现场验收。今后，全省医疗机构药品质量规范化管理工作要按照《标准》执行，做到药品监管规范化、法制化。
（二）根据《办法》要求，积极组织力量，探索各种有效的检查方式，严格按照《标准》要求，完成每年1―2次的日常监督检查。要确保检查质量，每次现场检查结束后应当形成书面检查报告（附件1），由监督检查人员和医疗机构负责人签字后作为日常监管档案归档保存。要严格纪律，监督检查不得妨碍医疗机构正常诊疗活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其它利益。
（三）积极探索医疗机构药品监管的长效机制。医疗机构药品质量日常监管是一项长期性工作，要注重与地方政府和省局的重点工作相结合，利用各种有效载体，不断推进和深化这项工作；与医疗机构信用体系建设相结合，将日常检查内容作为医疗机构药品监管信用等级评定的依据，强化医疗机构诚信自律意识；与农村药品“两网一规范”建设相结合，对已经通过药品质量规范化验收的医疗机构，日常检查不合格又不认真整改的，除按照《办法》进行处罚外，收回《规范药房》、《合格药房》等牌匾或证书，并加大日常检查频次；与坚持“五个监管”、奋力打造“三区”相结合，通过创新监管手段，不断总结经验，提高一线监管的快速反应能力和动态监管水平，增强监管的及时性、针对性和有效性，逐步建立健全医疗机构药品监管的长效机制。
四、逐步完善，及时上报医疗机构药品监管信息
结合日常检查，逐步完善《医疗机构基本情况调查表》相关内容，医疗机构基本信息发生变更时，应要求医疗机构及时办理备案手续，并及时修改相关信息。
为掌握实施进展情况，建立工作情况报告制度（见附件2），各市局每季度按时将实施《办法》进展情况报省局药品市场监管处。省局将根据各市、县（市、区）局（分局）的实施情况进行抽查和督查，确保各项工作任务落到实处。
二○○八年六月二十六日
主题词：医疗机构 药品质量 监管 通知
浙江省食品药品监督管理局办公室2008年6月26日印发
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