为加强对医疗机构医疗器械使用的监督管理，省局制定了《浙江省医疗机构医疗器械使用监管工作计划》。现印发给你们，请结合当地实际认真执行。
第一、二阶段工作完成情况及工作总结（含电子文档），请分别于2008年9月20日、2009年1月20日前报送省局医疗器械处。
二○○八年六月十七日
浙江省医疗机构医疗器械使用监管工作计划
医疗机构是医疗器械使用的终端，医疗机构使用医疗器械的质量水平，直接关系到公众的健康和生命安全。根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》及浙江省食品药品监管局、浙江省卫生厅《关于贯彻实施<浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法>的意见》（浙食药监办[2008]56号）要求，制定本计划。
一、工作目标
经过三至五年的持续努力，各级医疗机构使用医疗器械的法规意识、责任意识进一步强化，杜绝使用无证医疗器械或非法购进医疗器械的现象；医疗机构使用医疗器械的安全意识、质量意识明显提高，医疗仪器、设备的安全状况明显改善；医疗机构使用医疗器械的各项内部管理制度得到完善和改进，使用行为不断趋向规范。公众使用医疗器械的风险逐年下降。
二、基本原则和总体思路
坚持“医院分级、产品分类、轻重缓急、逐步深化”的原则，立足医疗机构自我管理，监督检查外部推动。医院类、非医院类医疗机构，按管理资源的差异和使用品种的不同区别对待。从查验产品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推动医疗机构各项内部使用管理制度的落实；以植入性医疗器械以及其它严重医疗器械不良事件易发、高发的品种为重点，强化医疗机构医疗器械不良事件和医疗器械使用安全事故报告制度的落实,以在用急救设备的安全检测为突破口，提高医疗机构自我评估医疗仪器（设备）安全状况的能力，加快医疗器械法定检测机构的能力建设，逐步实现对医疗器械使用过程中的质量可控、安全有效。
三、实施步骤
根据医疗机构的实际情况以及目前医疗器械的监管现状，对医疗机构的使用监管工作分阶段有序推进。
（一）第一阶段，调查摸底（2008年8月底前）。重点了解医院类医疗机构在医疗器械管理组织设置、人员配备、制度建立情况，现有手术/急救仪器（设备）、医用高能辐射设备、血液净化设备以及其它单价10万元以上且与病人安全直接相关的医疗设备的配置及分布情况等，做好相关试点及实施检查的准备工作。
（二）第二阶段，启动检查（2008年9月至12月）。
1．医院类医疗机构。重点检查体外诊断试剂的合法性、植入性医疗器械的可追溯性。
2．非医院类医疗机构，重点检查一次性医疗器械采购验收及使用情况，涉及上述品种的一并检查。
（三）第三阶段，组织试点并安排相关检查（2009年度）。
1．医院类医疗机构。上半年，重点对一次性使用的进口消耗品、手术/急救类仪器（设备）以及其它单价10万元以上且与病人安全直接相关的医疗设备的合法性进行检查，对医疗器械不良事件及使用安全质量事故上报情况进行检查。下半年，重点对《医疗器械监督管理条例》实施前购入或受赠，且目前仍在使用的医疗仪器（设备）的有关情况进行检查，做好相关仪器（设备）的登记造册。
2．对非医院类医疗机构，完成对所有常用品种产品合法性的检查。若有“条例”实施前购入或受赠的情形，一并做好检查及相关登记造册。
各市局根据当地实际情况，选择若干家不同等级的医院以及非医院类医疗机构进行医疗器械使用规范化试点。重点在医疗器械进货查验、安全使用管理制度的建立和落实，操作技术人员上岗培训，以及医疗仪器（设备）的维护和安全检测等方面。
（四）第四阶段，操作安全方面的检查（2010年度）。
1．医院类医疗机构。上半年，重点对手术/急救仪器（设备）、血液净化设备、心电超声等诊断/监护仪器的使用人员上岗培训、操作规程的执行情况进行检查，并建立相关仪器（设备）全省统一的管理数据库。下半年，重点对植入性医疗器械、临床检验分析仪器以及其它单价10万元以上且与病人安全直接相关的医疗设备的使用人员上岗培训、操作规程的执行情况进行检查。
2．非医院类医疗机构。重点对手术/急救仪器（设备）以及其它单价在1万元以上且与病人安全直接相关的医疗仪器（设备）使用情况进行检查，并由各县局建立相应的管理数据库；同时，对本年度新增品种的合法性进行检查。
（五）第五阶段，启动安全检测及评估工作（2011年度）。
1．医院类医疗机构。对部分在用的急救设备或易发、高发严重医疗器械不良事件的仪器（设备）的安全及主要性能指标进行监督抽验，具体品种目录届时公布。
2．非医院类医疗机构，纳入常规管理，检查项目由各市局规定。
3．推广试点经验，全面分析总结各阶段监督检查情况，研究进一步加大管理力度的措施，尝试医疗机构使用医疗器械信用评定机制，并提出修改或完善现行规章的具体意见建议。
四、有关要求
实施医疗器械使用行为的监督，是一项全新的工作。任务繁重，情况复杂，必须循序渐进，讲究工作方法，逐步推进深化。
（一）工作开展之初，做到边检查、边调研，找准存在问题和薄弱环节，增强工作的针对性。各阶段工作，不强求一律，可以适当提前，可以适当增加检查项目。对非医院类医疗机构的检查，原则上与药品使用情况的检查一并进行。
（二）对检查中发现的问题，要本着客观、公正的态度，妥善处理。对日常工作中发现的医疗机构使用医疗器械相关的质量事件或可疑事件，要增强工作的敏感性，提前介入，赢得主动。
（三）各级医疗器械检测机构，要切实发挥好技术支撑作用，积极创造条件，有计划、有重点配备相应检测设备，研究相关方法，逐步加大技术监督的力度，提高对在用医疗设备监管的科学性、权威性。
（四）在实施各阶段工作的同时，对前一阶段已进行的检查要作必要的回顾，巩固阶段性成效。各阶段监督检查情况，请在任务完成后的次月中旬报送。
执行中如遇问题，请及时与省局医疗器械处联系。
医疗机构医疗器械使用情况现场检查表.doc
