各药品、药用辅料生产企业，药品研究机构：

为促进我省药品生产企业信息化管理，建立企业注册药品数据库，实现注册药品数据资源共享，提高我省药品监管信息化水平，我局对现有的药品安全监管信息系统进行了整合，扩充了注册药品数据库、企业药品注册专员库的功能。为做好注册药品数据库的建立和维护工作，现将有关事项通知如下：

一、注册药品数据的录入和维护

注册药品数据的录入和日常维护，主要由各企业完成，省局药品注册处对企业录入的数据信息进行综合管理。

1、数据首次录入：

（1）研究机构申请注册品种：研究机构在申请药品注册时，省局受理大厅对申报资料进行形式审查，符合要求的，要求申请人在省局受理大厅将数据录入后，受理大厅予以受理。如果已办理了身份识别KEY的，可先在企业录入后，再到省局受理大厅申报。

（2）药品生产企业新申请注册品种：申请人应当在向省局受理大厅提出注册申请前，先将申报品种除审批信息外的数据录入。

（3）已申报受理但尚未批准的品种：由申报单位录入除审批信息外的数据。

（4）已批准的品种：由企业录入完整的数据。药品注册批件和所有经批准的补充申请事项，都要在系统“注册批件及补充申请信息”中录入，并将批件扫描导入。

2、数据更新和维护：

（1）在企业基础信息中，除需经药品监督管理部门核定的，其他信息由企业自行更新。

（2）新增或变更应由药品监管部门核定的信息，企业自取得批件后的10日内，依批件内容进行更新。

（3）企业在更新相应数据的同时，将药品的批件或已变更的工艺、处方、质量标准、说明书等采用文本格式扫描录入。

二、注册药品信息安全保障

省局信息中心设系统管理员，负责系统的维护和升级，保证系统数据的安全。为保障企业注册药品技术保密的需要，注册药品信息分以下层面管理：

1、处方和生产工艺由企业加密管理，监管部门因监管需要，可以要求企业现场解密查阅，企业应当配合。

2、除工艺、处方以外的其它申报技术资料，包括质量标准、药学研究综述资料、药理毒理研究综述资料、国内外相关的临床试验综述资料、临床总结等，省局药品注册相关人员可以查阅。

3、全省注册药品所有基本信息，全省各药品监管部门均可查阅。

4、各企业可以查阅本企业所有注册药品的信息和其它增值服务。

5、全省注册药品的药品名称、规格、批准文号、批准日期、企业名称、生产地址、联系方式、说明书和标签等内容，向社会公开。

因特殊情况需要保密的信息，由企业向省局报告说明理由，经同意后允许加密。

三、企业药品注册专员的管理

企业药品注册专员，是指有较强的专业知识，了解掌握相关的法律法规，熟练掌握药品注册工作程序和要求，承担企业药品注册、并代表企业向监管部门办理注册事项的工作人员。各企业应将药品注册专员信息录入数据库。录入信息库的注册专员被视为已经企业授权、代表企业处理注册相关事宜。在药品注册申报受理过程中，涉及技术、文件的有关事项，我局强调要由授权的药品注册专员进行相关的注册工作。

四、工作要求

1、自2009年1月1日起，各企业启动注册药品（含已批准的和尚未批准的）数据的录入工作，并于2009年3月31日前完成所有品种的数据录入。省局将在2月中下旬组织有关人员到全省各地分片进行培训答疑。

2、注册药品数据信息量很大，历史跨度很长，经过了频繁的变迁，具体情况十分复杂。各企业要高度重视，认真负责，确保所有品种录入数据的完整性和真实性，不得有意瞒报或漏报。

3、注册药品数据将与药品生产企业、药品研究机构、药品监管等信息互通共享，实现动态更新，并作为今后监管的主要依据。各企业要确定专人负责数据库的日常维护工作，对所有事项的变更或更新都要及时，确保数据准确、及时、有效。凡对数据进行更新的，都留有痕迹并保留原有数据。

4、注册药品的处方和生产工艺信息，由企业加密管理，各企业要制定相应的管理制度，加强对注册药品数据的安全管理。

5、自2009年7月1日起，数据库将与审批系统合并进行，届时，未输入注册药品数据的企业，药品注册和再注册将无法办理。

各市局要加强对所辖企业的指导和督促，顺利完成注册药品数据库的建设。省局将组织对企业录入数据的抽查。

各企业在数据录入过程中，如遇系统输入方面的问题，请与省局信息中心王刚联系，电话：0571-88903259；如遇药品注册业务方面的问题，请与省局药品注册处李洁、朱子明联系，电话：0571-88903340、88903337。

附件：

1、注册药品数据库操作手册.doc

2、注册药品数据填报说明.doc

 二○○八年十二月二十四日