各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
现将《2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际，认真贯彻执行。有关执行情况请及时上报。
二○○九年二月三日
2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划
为进一步深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和国家局2009年医疗器械监管工作的总体安排，以及《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(试行)的要求，制订本计划。
一、工作目标
（一）加强对无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械生产企业的日常监管。督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（以下简称《规范》）要求进一步完善质量体系，为下一步《规范》的颁布实施做好准备。
（二）加强对医疗器械生产企业存在的突出问题、重点问题和难点问题的日常监管。继续强化对问题企业和问题产品的监督检查，加大突击检查力度，切实提高我省医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。
（三）加强对医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作的日常监管。以《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）发布实施为契机，加强对医疗器械生产企业的宣贯和指导，督促企业按照《办法》的规定开展不良事件监测和再评价工作。
二、工作重点
（一）进一步加强对植入性医疗器械和无菌医疗器械生产企业的日常监管。对植入性产品生产企业，要督促企业加强对材料生物相容性的评估，分析在材料聚合、热处理、灭菌等生产工序可能引起的材料变性、有毒物残留和吸附等潜在风险，并采取相应的质量控制措施，特别是要抓好对产品追溯性方面的监督检查。对与血液或药液接触的无菌医疗器械，应重点关注生产过程中使用的粘接剂对产品质量的影响，督促相关企业加强对所使用粘接剂材料的残留量控制和安全性评估工作。对无菌加工的医疗器械，应督促生产企业严格执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》系列标准的要求，做好无菌制备处理、传输过滤、灌装包装等关键和特殊工序的验证。对所有无菌医疗器械生产企业，均需严格贯彻执行《无菌医疗器具生产管理规范》，重点要抓好微生物负载、制水系统和灭菌工序等过程验证，以及无菌检测的设施、设备、检测能力、检测方法等方面的监督检查，督促企业主动做好《规范》实施前的工作对接。
（二）进一步加强对医用电气设备生产企业的日常监管。GB 9706.1-2007新标准已于2008年7月1日实施，各医用电气设备生产企业应严格按新标准的要求组织生产。对已注册医用电气设备产品的生产企业，各市局应重点督促和检查生产企业的电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求、检测人员是否具备检验能力、企业是否按标准要求组织生产以及是否按要求进行相关进货、过程和成品检验。在注册证书有效期届满前，应及时提醒相关企业按照新标准的有关要求申请重新注册。
（三）进一步加强对定制式义齿生产企业的日常监管。义齿加工企业普遍存在着生产条件简陋、管理人员缺乏、质量保证能力弱等问题，各市局应按照省局《口腔义齿生产企业质量体系检查表》的要求对义齿生产企业进行一次全面检查，重点检查企业所用的原材料与注册登记表是否一致、义齿定制流程单等记录是否能实现产品质量的有效追溯等。对质量体系存在缺陷的，要责令限期整改或停产整改；对违规使用原辅料、超出注册证范围生产定制式义齿产品、包装标识不规范等违法违规行为的生产企业要严肃查处，促使义齿加工企业生产行为日趋规范。
（四）进一步加强对避孕套和血糖测试系统产品生产企业的日常监管。对避孕套生产企业，应重点加强对其产品所用润滑剂，以及其他声称有辅助作用的添加剂的监督检查，督促企业建立废次品处理台帐制度，严格按照10号令的要求进行包装标识。对血糖测试系统生产企业，应重点加强对其说明书中注意事项和禁忌症与产品注册证核准内容一致性的检查。对避孕套和血糖测试系统产品出口生产企业，应重点检查其是否已取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书，产品质量是否符合出口国（地区）的标准或合同要求。
（五）进一步加强对体外诊断试剂生产企业的监管。《体外诊断试剂生产实施细则》虽已发布实施一年多，但从日常监管和质量体系考核的情况看，部分生产企业对相关法规的理解仍有差距，还存在着产品研制生产记录不全、现场状态标识不清、未按规定作相关验证、工艺用水和清洁环境监控不严、未进行物料平衡检查等影响产品质量的突出问题。各市局应予重点关注，依据《体外诊断试剂生产实施细则》的有关规定，有针对性地开展检查并促其改进。
（六）进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据《办法》的要求，督促医疗器械生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。第二、三类医疗器械生产企业应按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。
三、工作要求
（一）建立风险评估机制，提高监管工作的科学性。各市局在统筹辖区内日常监管工作时，要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类企业、各类产品、各类问题的风险程度和发生概率，编制本辖区内生产企业风险分析评估报告及相关形式的汇总材料，以此作为制订对各生产企业实施检查的频次、内容等具体监管计划的依据。努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。
（二）坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。各市局应充分运用各种网络信息平台，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、产品发生严重不良事件的企业、信用等级较低的企业、各次专项检查中问题较多的企业，以及主要生产质量管理岗位人员变动较大的企业、未能一次通过质量体系考核的企业、首次取得产品注册证一年内的企业。合理利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
（三）进一步推进医疗器械生产企业突击检查的制度化、常态化。充分发挥突击检查的作用，真正查找、发现并解决企业目前存在的突出问题。国家局今年拟调整重点监管产品目录，省局也将对重点监管产品目录作相应的调整，各市局在接到有关国家局和省局重点监管产品目录调整的文件后，应及时作相应调整并落实相关检查任务。
（四）各市局应结合本辖区实际，抓紧编制年度检查计划，认真组织实施，并注重对日常监管工作情况进行分析汇总。具体检查情况应及时录入医疗器械生产信用管理系统，上半年监督检查工作总结和《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》，分别于6月5日和次年1月5日前上报。其它有关材料，仍按《细则》要求及时上报。
