浙食药监办发〔2009〕10号

各药品、药用辅料生产企业，药品研究机构：
根据我局《关于建立和维护企业注册药品数据库的通知》（浙食药监办发〔2008〕46号）要求，各单位正在开展注册药品数据录入工作。近日，我局走访了部分药品生产企业，了解情况，征求意见。对企业反映数据填报中的一些问题，进行了研究；对系统中存在的问题，进行了改进。为帮助企业更完整、准确填报数据库，现将有关事宜通知如下：
一、企业录入数据的时间
鉴于填报注册药品数据库工作量大，为确保录入数据质量，将企业首次录入时间延长至2009年4月30日。
二、补充填报说明
我局对数据录入过程中反映的情况和问题，进行了研究整理，形成《〈注册药品数据填报说明〉补充说明》（详见附件），现印发执行。
三、数据库填报培训
为帮助企业熟练掌握数据库系统，准确录入数据，我局决定举办一期答疑培训班，由省局药品注册处、信息中心现场演示，解答问题。请有问题需要现场解答的企业派人参加；没有问题或经电话咨询就能解决问题的企业，可不参加。
（一）时间：2009年3月12日，下午13：30―17：00，分两场进行。第一场：13：30―15：15，温州、丽水、台州、金华、衢州的企业参加。第二场：15：15―17：00，杭州、嘉兴、湖州、宁波、绍兴的企业参加。不需提前报名，当日13：00开始现场签到。
（二）培训形式：现场轮番演示，轮番解答问题。在培训时间内，看完演示并解决问题的，可提前离场。
（三）地点：杭州之江饭店，主楼五楼多功能厅，杭州市莫干山路188号，电话：0571-88066888总机转
（四）费用：培训费、会场费均由我局承担。代表来回交通、食、宿由企业自行解决，会议不作安排。如需在之江饭店住宿的，说明是参加省局会议的，可享受优惠折扣价。
四、工作要求
（一）数据库信息安全问题。我局已对数据库信息安全采取了有力的保障措施，除了设系统管理员、系统防火墙外，还实行分层管理模式，其中：处方和生产工艺由企业加密管理，监管部门的界面上不显示这两项内容，因监管需要，也只能到企业现场解密查阅。
为确保处方、工艺核心技术的保密，允许增加以下保密措施：对需要特别保密的工艺、处方，工艺中的关键试剂和参数，处方中的关键辅料，可以用代码表示。代码由企业保管，因监管需要，监管部门到企业现场解密查阅，企业应当配合提供。其它因特殊情况需要保密的信息，由企业向省局报告说明理由，经同意后允许加密。各企业要加强对数据库密码的管理，要制定相应的管理制度，采取有效的措施，确保数据库信息的安全。
（二）提高对数据库的认识。通过建立注册药品数据库，实现注册药品数据资源共享，不仅有利于提高全省药品监管信息化水平，也必将促进各企业信息化管理水平，尤其是增强企业档案管理水平。各企业要予以高度重视，克服首次输入过程中的困难，充分管理好、运用好这个平台，为企业的发展打下了坚实的基础。
各市局要加强对所辖企业的指导和督促，在日常监管过程中，要熟练运用数据库，充分发挥数据库的作用。各企业在数据录入过程中，如遇系统输入方面的问题，请与省局信息中心王刚联系，电话：0571-88903259；如遇药品注册业务方面的问题，请与省局药品注册处李洁、朱子明联系，电话：0571-88903340、88903337。也可以发送邮件到：88903259@163.com。

附件：《〈注册药品数据填报说明〉补充说明》

　　二○○九年三月三日
抄送：各市食品药品监督管理局

附件：
《注册药品数据填报说明》补充说明
1、以药品、辅料的“批准文号”为填报单位，不同的批准文号分开填报。
2、原省药政管理局审批的，审批单位选填省卫生厅。
3、质量标准、标签、说明书等附件填报日期，填写上传日期，不需填审批日期。
4、批准文号有效期项，由于再注册工作尚未开展，目前批准文号已过期的，仍按已过期的截止日期填写。
5、原辅料药包材来源：制剂品种应填写所有化学原料药、药用辅料、中药提取物、药包材的来源。有多个来源的，都要填报；中成药的“中药材”和化学原料药的“原料”不需填报，但药用辅料和药包材要填报。其中“药用辅料”是指处方中所列的辅料，“药包材”是指直接接触药品的包装材料和容器。
6、 [药品说明书] 和[包装标签]，已上市的药品，按上市实样扫描录入；未上市药品，可以是word、或设计样稿或批复件扫描录入。
7、注册批件及补充申请信息
备案的补充申请事项，只要在[补充申请事项栏]内填写“申请事项、审批结论、批件号、批准日期”，不需扫描《药品补充申请表》，其中“申请事项”应表述变更的内容，“批件号”可填写“受理号”，“批准日期”填写“受理日期”。
8、长期未生产的品种，或者审批后未生产的品种，可按原批准的内容填报。包装、标签、工艺等如需按新法规变更的，今后可在生产前再报补充申请。
9、附件信息中的“质量标准”，是《中国药典》标准的，可以不录入，其它药品标准均需扫描录入。
10、企业药品注册专员，可以填报多个。