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关于开展中药注射剂药品质量安全专项行动的通知

关于开展中药注射剂药品质量安全专项行动的通知

发布时间：2021-11-10 13:43:51.0信息来源：浙江省药品监督管理局

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关于开展中药注射剂药品质量安全专项行动的通知

来源：药品安全监管处

时间：2009-04-30 00:00

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关于开展中药注射剂药品质量安全专项行动的通知

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：

为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,防止中药注射剂不良事件再次发生，结合国家局中药注射剂安全性再评价工作(附件1)和省政府相关要求，决定在全省开展中药注射剂质量安全专项行动。现将《中药注射剂药品质量安全专项行动工作方案》印发给你们，请贯彻落实。

二OO九年四月二十二日

中药注射剂药品质量安全专项行动方案

根据卫生部、国家局下发的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号）、《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）、《关于刺五加注射液严重不良事件调查处理情况的通报》（国食药监办[2008]640号）、《关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2008]687号）、《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）等文件要求,结合中药注射剂安全性再评价工作，决定在全省开展中药注射剂药品质量安全专项行动，具体实施方案如下：

一、工作目标

以“全面覆盖、科学评价、提升质量、确保安全”为指导原则，加大辖区内中药注射剂药品质量安全监管力度，进一步规范中药注射剂生产经营行为，推进中药注射剂质量再评价，不断提升中药注射剂药品质量管理水平。

二、职责分工

为确保中药注射剂药品质量安全专项行动顺利开展，省局成立工作小组。

组长：陈时飞副组长：赵建成员：鞠波、董跃华、陈珏、?瑞详、赵维良、沈黎新、金樟照、王清舟、周耘、吴悦

省局药品安全监管处负责牵头、组织生产环节监督检查和总结工作；省局药品注册处负责申报再注册的生产研究内容评估和再注册其他工作；省局药品市场监管处负责组织流通、使用环节的监督检查及汇总工作；省局监察稽查分局负责组织评价性抽验及汇总工作；省药品检验所负责组织抽验后的评价和指导企业提高质量标准等工作；省药品不良反应中心负责相关不良反应数据汇总、分析工作；省药品认证中心负责实施相关监督检查的现场检查、技术审查工作。

市局负责指导企业及时开展产品研究工作，组织流通、使用环节的监督检查，不良反应数据收集、上报和部分评价性抽验工作，并督促企业建立品种档案和落实不良反应相关制度。

三、行动范围

全省药品生产企业生产所有的中药注射剂品种(企业及在产品种名单见附表)。

原停产的、未进行处方和工艺核查的中药注射剂品种恢复生产前，应按专项行动要求进行检查、评估，不再开展处方和工艺核查。申报程序可参照处方和工艺核查方案。

四、工作措施

(一)信息建档

药品生产企业应完成中药注射剂每个品种档案的建立和上传工作。具体内容和要求：

药品生产企业应对每个品种按批准文号建立档案，内容包括：品种注册及变更证明性文件，申报注册和变更获批准生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，现行生产工艺和处方，提取物、辅料、直接接触药品包材的供应商情况，实际执行质量标准、说明书、标签，不良反应检测监测结果，委托（生产、加工、检验）情况，质量抽验情况，工艺核查意见等。

其中品种注册及变更证明性文件，注册或变更获批准生产工艺和处方，现行生产工艺和处方（与前者一起上传，并加密），提取物、辅料、直接接触药品包材的供应商情况，实际执行质量标准、说明书、标签等档案部分内容,应同时上传至省局“浙江省药品安全信用管理系统”，建全药品注册数据库档案信息。

(二)生产研究

各生产企业应根据生产实际，并结合已有文献资料和品种历史研究资料、数据，分阶段开展每个品种质量和安全性研究工作，并归入中药注射剂企业档案保存。生产企业开展研究工作前，应制订相应研究方案并进行自我评估。

1、企业应开展并完成的生产研究工作：

(1)固定药材、辅料及包材厂家。通过对中药材质量比对及研究分析，固定中药材产地、采收季节、干燥和储存方法，并建立相关制度、程序及可控的质量标准。通过净制药材质量研究分析，制订合理的清洗及炮制方法及程序。

通过对辅料（包括吸附剂、脱色剂、助溶剂、惰性气体等）和包材质量比对及与药物相溶性等方面研究分析，固定物料供应商，并制订内控质量标准及其他辅助控制质量制度。吐温作为助溶剂的，应规定使用剂量，并制订可控的质量标准。

(2)生产环节质量控制。通过对提取物质量研究分析，确定提取物储存温度、方法及效期。通过对回收溶媒质量研究分析，确定回收溶媒质量标准、储存要求及使用次数等。

通过灭（除）菌和除热原方法验证，确定合理的灭（除）菌、除热原方法。如灭菌F ₀<8，应增加其它方法保证灭菌效果,并应制订提取物、灭菌前药液微生物负载参数标准。在不影响药品有效成分前提下，尽量采用超滤等方法去除大分子物质，并开展研究及验证。通过过滤前后对比研究及滤膜与药液相溶性研究，明确相关方法及参数。

委托检验项目应明确合理的内控标准，应取得检验的原始数据及结果并加以判断。

(3)开展产品年度质量报告工作。回顾2008年批次产品物料、中间体、成品质量检验和生产控制等情况，并结合产品的不良反应情况，研究分析生产批次和不良反应的内在关联性，以年度单位对产品进行系统性分析，在上半年完成2008产品年度质量报告。

2、生产企业在药品申报再注册时，同时应将其他研究情况和结果上报省局药品注册处。具体内容包括：

(1)提高质量标准。结合工艺特点,通过对中药注射剂内含物的研究，建立内控质量标准。该标准的设置应能反映药品质量变化情况，并经方法学验证。检查项除应符合注射剂通则要求外，还应有PH值、重金属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、总固物（不包括辅料）或挥发性总量、草酸盐、树脂、蛋白质、鞣质等项目。

中药材、中间体、成品应开展研究并建立指纹图谱，对内含物的有效组份、毒性或有害物质控制，并对活性成分或代表性成分含量范围进行测定，并形成系统性研究。

(2)提取和提纯方法研究。通过对提取、提纯工序研究，确定提取及提纯方法，并制订可控有效的提取物质量标准。应结合工艺特点，开展提取物主成分含量、微生物负载值、比重、PH值、有毒有害物质及相关溶剂残留量等方面研究。

(3)安全性研究。加强临床使用安全性方面研究，调整说明书相关内容。一是药物使用时配伍禁忌、联合用药、适用人群及是否适宜静脉滴注及静脉滴速等方面；二是按05版药典“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，开展异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚等内容研究。

3、生产企业对停产品种可视生产需要，择时开展相关研究工作。恢复生产前，企业应完成全部生产研究工作，并按规定上报省局，经检查、评估符合要求后再恢复生产。

生产企业也可视实际情况，可对现在产的品种申报停产并签订“停产承诺书”后，不再开展专项行动相关研究、检查、评估及再注册等工作。但对停产前已生产的批次，企业应严格按标准检验并经评估后放行。

(三)产品监管

1、生产环节监督检查。省认证中心按省局药品安全监管处监督检查计划，实施中药注射剂生产企业的现场检查、技术审查工作。监督检查应采用专项检查方式，检查前及时联系企业了解品种生产情况。

现场检查应全面检查购入、生产、质量控制、放行等各个环节，提高对中药注射剂品种的现场检查质量。对药材和辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程控制、质量检验等环节涉及安全隐患环节及相关研究情况进行监督检查。

2、流通环节监督检查。各市局应对附表名单中的所有中药注射剂品种的经营企业、医疗机构进行监督检查，重点检查其储存、运输、保管、销后退回环节的制度执行情况和影响质量的情况，并督促企业落实中药注射剂电子监管工作。

3、开展评价性抽验。各市局及药品检验所应按国家局部署和省局《关于印发2009年浙江省药品质量抽验工作计划的通知》（浙食药监稽[2009]8号）文件要求，对浙食药监稽[2009]8号文件要求的中药注射剂品种积极开展抽验工作。省药品检验所还应汇总检验结果，进行分析并及时上报。

4、加强不良反应监测。各市局应组织辖区内药品不良反应监测中心对附表名单的中药注射剂不良反应监测情况进行收集、上报工作,督促辖区内的药品生产企业建立并落实中药注射剂不良反应监测相关制度。省药品不良反应监测中心负责检索在产的中药注射剂2008年全国不良反应数据反馈企业，并完成省内在产的中药注射剂相关数据整理、汇总和分析工作。

(四)评估工作

1、辖区内生产中药注射剂的相关市局，总结汇总时应结合历年监督检查、产品质量检验、流通检查等相关情况，对每个品种提出品种评估意见和建议。

2、省局药品注册处结合国家局中药注射剂再注册工作部署和要求，牵头组织有关专家，对申报再注册的研究情况进行评估并提出意见，并结合评估意见开展中药注射剂再注册工作。

3、省局安监部门将依据评估意见、市局意见、监督检查结果和不良反应监测数据，对每个中药注射剂品种形成最后结论。对一些生产条件较差、研究不充分的品种，提出相应措施。

4、改进原注册工艺和处方缺陷的，企业提供研究资料证明提高产品质量或保证安全性的，并经检查、评估符合要求的，企业在申报补充申请同时，可按变更后工艺组织生产。

(五)汇总总结

各市局、省局药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、监察稽查分局、省药品检验所、省药品不良反应中心、省药品认证中心应按要求完成各自工作，形成总结报告和建议上报省局。

省局药品安全监管处根据各阶段工作完成情况，对此次专项行动分阶段形成总结报告，提出相关意见和建议并上报省政府和国家局。

五、时间安排

2009年3月26日至4月16日，省局成立工作小组、组织专题调研、制订工作方案。

2009年4月30日前，企业完成建档和上传工作。

2009年4月16日至9月16日，完成生产研究、监督检查、抽验、不良反应监测等工作。再注册研究评估（另行安排）。

2009年10月16日前，各市局、部门完成工作总结并上报。

2009年11月16日前，完成专项行动总结报告。

六、工作要求

(一)有序推进，按时保质。由于此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用各环节，各级各部门应加强配合，有序推进，按时保质，特别在监管的有效性方面下功夫，按时按要求完成专项行动的各项工作。

(二)明确主体，深入研究。针对中药注射剂具有成分复杂、作用机理不明确等特点，各药品生产企业应高度重视，充分发挥主体意识，落实责任，确定重点，精心制定方案，深入开展研究，同时与监管部门和药检机构加强联系，按时完成各阶段研究工作。

(三)主动服务，建立机制。各级各部门应结合工作实际，主动服务，及时与企业沟通和提供指导，落实各项措施，不断建立和完善中药注射剂药品监管的长效机制。

附表

省内药品生产企业在产的中药注射剂品种名单

序	品名	规格	生产企业
1	参麦注射液	10 ml、20 ml、50 ml、100 ml	正大青春宝药业有限公司
2	丹参注射液	10ml	正大青春宝药业有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司
3	黄芪注射液	10ml	正大青春宝药业有限公司
4	康莱特注射液	100ml	浙江康莱特药业有限公司
5	香丹注射液	2ml 、10ml	正大青春宝药业有限公司
6	鸦胆子油乳注射液	10ml、20ml	浙江九旭药业有限公司
7	红茴香注射液	1ml、2ml	浙江泰康药业集团股份有限公司
8	注射用红花黄色素	50mg	浙江永宁药业股份有限公司
9	薄芝菌注射液	2ml	浙江瑞新药业有限公司
10	莲必治注射液	10ml	浙江九旭药业有限公司

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