浙食药监函〔2009〕27号

各市食品药品监督管理局：
       根据我局《关于建立和维护企业注册药品数据库的通知》（浙食药监办发〔2008〕46号）和《关于填报注册药品数据库有关事宜的通知》（浙食药监办发〔2009〕10号）要求，全省注册药品数据库已初步建成，并已在省局网站公开试运行。由于注册药品数据信息量很大，历史跨度很长，具体情况十分复杂，企业在填报过程中难免存在一些不清楚的地方或问题。为确保数据的真实性、完整性和时效性，在今年7月1日数据库正式运行前，我局决定组织对注册药品数据企业填报情况进行检查。现将有关事项通知如下： 
        一、请各市局通知所辖各相关企业，对本企业注册药品数据再次进行详细自查，重点复核有无漏报、差错（包括注册专员信息），有差错的应在7月1日前及时修改后上传。各企业要建立对数据库进行动态管理的制度。
        二、请各市局进行抽查，对辖区内相关企业的数据填报情况，每个市至少抽查5家企业（舟山3家），每家企业至少5个品种，重点核实企业填报的各项数据信息的真实性和完整性。 
         三、我局将组织检查组，抽查部分企业的数据。
         四、工作要求：
        （一）建立全省注册药品数据库，实现注册药品数据资源共享，各企业都付出了艰苦的努力，对历史资料进行了一次彻底的清理，不仅促进各企业信息化管理水平，也大大提高全省药品监管信息化水平。各市局要予以高度重视，充分管理好、运用好这个平台，为科学、高效监管打下坚实的基础。
         （二）为确保数据库信息安全，处方和生产工艺由企业加密管理。各市局在核查时，需到企业现场要求企业解密查阅，企业应当配合提供，检查人员要遵守相关保密规定。
          （三）请各市局于6月25日前将检查情况书面上报省局药品注册处。
检查中如有问题，请与我局药品注册处朱子明联系，电话：0571-88903337。


                                 浙江省食品药品监督管理局
                                        二○○九年六月十日