浙食药监安〔2009〕16号

各市食品药品监督管理局,义乌市食品药品监督管理局：
    近日，国家食品药品监管局下发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号），对中药注射剂安全性再评价工作做了进一步安排和部署，现转发给你们。为更好地贯彻落实国家局再评价工作要求，结合我省已进行的中药注射剂药品质量安全专项行动（简称“专项行动”），省局提出了具体工作安排，请一并贯彻执行。
    一、各中药注射剂生产业应认真学习国家局文件精神，严格按《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（国家局文件附件1）要求，结合省局中药注射剂的专项行动，开展生产及质量环节的风险排查和整改工作，切实控制中药注射剂生产、质量方面的安全风险，全面提高中药注射剂的安全性及质量可控性及稳定性。同时，应对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（国家局文件附件2）要求，制订方案，组织开展研究，按国家局的要求完成国家局部署的中药注射剂安全性再评价工作。
    二、省局将结合我省专项行动，组织对在产的中药注射剂品种开展风险排查工作。2009年8月15-31日，省局组织对中药注射剂生产企业进行飞行检查，督查中药注射剂专项行动开展以来的工作进展情况。重点检查中药注射剂生产及质量风险的自我排查和整改情况，指导、督促企业按时按要求完成专项行动及再评价的相关工作。2009年8月31日-9月16日，中药注射剂生产企业应针对飞行检查发现问题及提出的建议，开展补充研究和改正工作。
    三、各市局应对辖区内相关企业补充研究及改正情况进行确认，并结合产品历年质量检验、监督检查等相关情况，对每个品种提出初步评估意见，并于2009年9月20日前上报省局药品安全监管处。
    2009年9月20日-10月16日，省局组织专家组，按《中药注射剂药品生产及质量控制要点》（见附件）要求，结合市局意见和检查报告，对每个中药注射剂品种的生产质量控制情况和相关风险、产品说明书完善性方面，提出意见及建议。
对未按要求开展研究，且存在安全隐患的，责令企业改正，未完成改正不得组织生产。
    四、根据专项行动要求，各相关部门应在2009年10月16日前，完成各自工作总结并上报省局药品安全监管处。省局在各部门总结基础上完成专项行动第一阶段工作总结，于11月16日上报省政府。
    五、根据国家局的要求，涉及第一批开展再评价品种（参麦注射剂）的企业，应按要求完成相关研究后，于12月10日前将相关资料上报我局。研究内容、上报资料等具体要求见国家局文件。我局视情况，对相关研究情况进行核查。
    六、省局在专项行动的基础上，根据风险排查和评估，于2009年12月31日前将在产的中药注射剂的风险排查情况和相关处理情况；第一批再评价品种的相关研究资料上报国家局。

　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十二日
 

附件1：中药注射剂药品生产及质量控制要点.doc 

附件2：国食药监办【2009】359号.pdf