食药监办安[2010]51号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，药品监管部门和公安机关密切配合，先后破获了几起含麻黄碱类复方制剂流失案件。在这些案件中，复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片、消咳宁片和复方氨酚苯海拉明片4个品种的流失较为突出，其中复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片2个品种近年来生产量异常增长。为合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，遏制其流入非法渠道的严峻形势，现对含麻黄碱类复方制剂原料药审批事宜补充通知如下：

　　一、省（区、市）食品药品监管部门在审批2010年度复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片两品种生产所需麻黄碱类原料药时，同一企业审批量不得超过该企业2005年同品种购用审批量；对2005年未生产的，2010年度审批量不得超过200公斤，其中2009年审批量低于200公斤的，应不得超过2009年审批量。

　　二、复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片两品种2010年度麻黄碱类原料药审批量已超过上述审批量的，2010年度应当不再增批，2011年度同企业审批量按照本文第一条原则掌握，以后年度麻黄碱类原料药审批量严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）执行。

　　三、对消咳宁片和复方氨酚苯海拉明片2个品种生产所需麻黄碱类原料药购用审批，应当在《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》有关规定基础上，适当从严控制审批量。

　　四、省（区、市）食品药品监管部门应当按照国家局关于将含麻黄碱类复方制剂监管纳入药品安全专项整治部署以及《2010年药品生产监管工作计划》、《2010年药品经营监管工作计划》安排，切实加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营的监督检查，严防含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失。国家局将结合《2010年药品生产监管工作计划》、《2010年药品经营监管工作计划》实施情况，组织专项检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月四日