关于进一步加强基本药物电子监管的函

 

 

各市食品药品监督管理局：

   按国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）的要求和近期全国药品安全电子监管会议精神，凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011年 3月 31日 前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送； 2011年 4月 1日 起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购，为进一步加强基本药物电子监管，特将有关要求通知如下：

一、提高认识，加强领导。各市局进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识，切实加强领导，高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，加强辖区内基本药物生产企业实施药品电子监管工作的督促检查工作。

二、了解情况，掌握动态。各市局要认真做好督促工作，及时了解生产企业实施药品电子监管工作计划，争取在年底前完成基本药物生产企业申请密匙工作，做好基本药物生产企业全面入网的准备工作。要认真做好基本药物生产企业实施电子监管工作的情况信息收集、汇总工作，按照要求在2010年10月-2010年3月底，每月30日前填报当月《基本药物生产企业实施药品电子监管工作报表》（见附件）。

三、认真总结、完善机制。各市局在 2010年 12月 30日 前 上报基本药物（生产企业）实施电子监管工作小结， 2010年 3月 15日前 上报实施电子监管工作总结，建立健全应急工作机制，提高应急处理能力。在实施工作中，如有问题，请及时向省局报告。

联系人：省局信息中心         董建华 

        省局药品安全监管处   何金华

联系电话：0571-88903324，88903235

                   

浙江省食品药品监督管理局

                        药品安全监管处

二○一○年 十月十八日

 

 

 

 

 

附件

基本药物生产企业实施药品电子监管工作报表

单位：                       时间：   年   月   日前

项目	数量
基本药物生产企业总数
中标生产企业数
已申请密匙企业数
已获密匙企业数
生产线正在改造的企业数 （已与集成商签定合同的企业数）
试运行企业数
正式运行企业数
需要改造的生产线数
正在改造的和改造完成的生产线数 （已与集成商签定合同的）

注：此表填报数量为逐月累计数。