浙江省食品药品监督管理局

关于原备案经营避孕药具零售单位办理 《药品经营许可证》的有关意见

浙食药监市〔2005〕38号

 

 

各市食品药品监督管理局：

为加强避孕药品经营管理，妥善解决原备案经营避孕药具零售单位申请办理《药品经营许可证》的有关问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等精神，现提出意见如下，请遵照执行。

一、  《药品经营许可证》办理条件

根据我局《关于避孕药具零售单位管理有关事项的通知》（浙食药监法[2005] 23号）的精神，原备案经营避孕药具零售单位《备案证》到期后，要求继续经营避孕药品的必须申请并取得《药品经营许可证》，该《药品经营许可证》为避孕药品专项经营的许可。这部分单位要求经营避孕药品以外药品的按照新开办药品零售企业办理；暂不办理避孕药品零售连锁企业；暂不办理非原备案经营避孕药具零售单位的新开办避孕药品零售企业。

二、避孕药品专项零售企业的办理要求

1、申办避孕专项药品零售企业，应按申办药品零售企业的程序进行，各市要公开申请条件、审批时限、验收标准、培训计划等，规范和方便相对人申请，提高工作效率。

2、避孕药品专项零售企业的涉药人员，应具有高中以上文化程度，并经市食品药品监管部门专业培训合格，有条件的地区可配备药学技术人员。培训除常规性内容外，要加强和突出避孕药品专业知识和相关的法规政策及规章制度等方面内容。

3、《避孕药品专项零售企业验收标准》由各市食品药品监管部门根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理办法》以及我局《避孕药具零售单位管理有关事项的通知》和本意见的要求，结合

本地实际制订。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   三、避孕药品专项零售企业的经营范围

符合避孕药品专项经营的企业发给零售《药品经营许可证》，经营范围为避孕药品（非处方药），取得该《药品经营许可证》的企业不得经营避孕药品以外的药品、处方药、终止妊娠药品。

四、避孕药品专项零售企业的管理

1、避孕药品专项零售企业要依法经营，在经营过程中应按照《药品经营质量规范》的要求，加强避孕药品的质量管理。企业应从合法企业和单位采购避孕药品，做好药品购销存各环节的审查、验收和记录，以及药品的储存、养护工作，保障药品质量安全有效。同时，企业要加强员工培训，增加员工避孕药品、政策法规方面的专业知识，提高企业整体素质。

2、各级食品药品监管部门要加强对避孕药品专项零售企业的监管，将这部分企业列入日常监管范畴。要将企业的制度建设、规范经营和监管部门的各项检查相结合，监督检查应按照《药品经营许可证管理办法》的规定将检查情况和处理结果予以记录。监督检查中如发现违法经营的应依法处理。

 

二○○五年五月三十日

 

主题词：市场监督  许可证  管理  意见

浙江省食品药品监督管理局办公室     2005年5月31日印发