浙食药监办（2011）22号
各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
为积极推进医药卫生体制改革，切实落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《开展药品安全示范县工作指导意见》（国食药监安[2010]480号）精神，我局制定了《浙江省药品安全示范县创建工作实施方案》。现印发给你们，请结合当地实际，积极组织开展本辖区药品安全示范创建工作。
浙江省药品安全示范县创建工作实施方案
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《中共浙江省委关于全面改善民生促进社会和谐的决定》和国家食品药品监管局《开展药品安全示范县工作指导意见》（国食药监安[2010]480号）精神，进一步巩固和深化我省药品“两网一规范”建设成果，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，全面提升药品安全保障水平，保障人民群众用药安全有效，省食品药品监督管理局决定自2011年起在全省开展药品安全示范县（含市、区，下同）创建活动，并制定本实施方案。
一、指导思想
以党的十七大和十七届四中、五中全会精神为指导，全面落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，以提高基层用药安全水平为目标，以巩固药品“两网一规范”建设成果为基础，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障基层人民群众用药安全，为构建“平安浙江”、和谐社会，推进社会主义新农村建设，提供药品安全保障。
二、 创建目标
通过药品安全示范县创建工作，示范带动全省基层药品安全体系建设，健全制度体系，创新监管手段，提升监管效能，并实现以下基本目标：
（一）进一步落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系。各级政府对药品安全工作的领导得到进一步加强，相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。
（二）创新药品安全监管手段，建立较为健全的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，实现辖区内药品生产企业、药品经营企业、乡镇（街道）以上使用单位信息化监管全覆盖。药品生产、经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升。
（三）农村药品“两网一规范”建设水平不断提升，建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时，政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网行政村的全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，实现药品供应网络行政村的全覆盖。
（四）建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制。广泛开展药物预警宣传。
（五）严厉打击涉药违法行为，基层药品市场秩序更加规范、环境更加净化，辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。
（六）广泛开展合理用药宣传，群众安全用药、合理用药和自我保护意识明显增强，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
三、 组织机构及职责
全省药品安全示范县创建工作在省政府统一领导下，由省食品药品监督管理局组织协调，示范创建县（市、区）人民政府组织实施。省食品药品监督管理局成立省药品安全示范县创建工作领导小组，各地应成立相应的药品安全示范创建组织机构。
1、省药品安全示范县创建领导小组负责全省创建的总体组织协调工作。领导小组办公室负责指导各地药品安全示范县创建的实施工作以及组织验收、常态化管理等日常性工作。
2、各市、县药品安全示范乡（镇）创建领导小组负责辖区内药品安全示范乡（镇）创建的组织协调工作，以及药品安全示范县日常管理工作。
3、药品安全示范县人民政府作为承建单位，负责具体实施药品安全示范县创建工作。
四、 申报与管理
（一）申报原则：从下而上，逐级晋升，提档升格。
（二）申报条件
申报药品安全示范县创建试点单位必须同时具备以下条件：
（1）辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；
（2）在辖区内全面开展药品安全示范乡镇（街道）创建工作，且一定比例（省级试点40%，国家级试点70%）乡镇（街道）以上评为市级药品安全示范（达标）乡镇（街道）；
（3）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；
（4）已将日常监管、药品“两网一规范”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长；
（5）自评分达到一定分数（省级试点90分，国家级试点95分）以上。
（三）试点创建程序
1、符合申报条件的县人民政府提出申请，经所在地市级药品安全示范创建领导小组审核遴选后，上报省食品药品监督管理局；
2、省食品药品监督管理局遴选确定创建试点单位，并报国家食品药品监督管理局备案；
3、试点单位人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，组织各级各部门开展试点创建工作；
4、试点单位创建工作完成即可向省食品药品监督管理局提出验收申请。省食品药品监督管理局对申报资料进行审核，并组织考核组进行现场考评验收；
5、经考评符合标准的，予以命名表彰，并向社会公示。国家级药品安全示范县试点单位报国家食品药品监督管理局备案。
（四）日常管理
省药品安全示范县创建领导小组办公室不定期组织对药品安全示范县进行明查暗访，并将结果予以通报。期间如发生重大药品、医疗器械安全质量事故等一票否决事项的，则予以取消称号。凡被取消称号的县，两年内不得重新申报。
对药品安全示范县实行动态管理，每四年复评一次，使之成为一项常态化的、动态管理的工作载体。
五、 工作安排
创建工作总体分四个阶段：
第一阶段：创建试点阶段（2011年）。组织调研，制定下发《实施方案》，对创建试点工作进行动员部署。在全省选择一定数量的县（市、区）开展省级药品安全示范县创建试点工作，并从中确定3－5个申报创建国家级药品安全示范县试点，实行国家和省级药品安全示范县的“互动联创”。对省级示范县创建试点地区择优进行综合评价，符合要求的，授予“省级药品安全示范县”称号。
第二阶段：试点评价和深化阶段（2012年）。在全省全面推进示范县创建试点工作，确定第二批药品安全示范县创建试点单位，并在年底进行综合评价，符合要求的，授予“省级药品安全示范县”称号。组织对国家级示范创建试点单位进行综合评价，符合要求的，上报国家食品药品监管局备案。
第三阶段：全面推进实施阶段（2013年）。在各地试点工作基础上，召开现场会,总结推广试点工作经验，全面开展药品安全示范县创建工作。
第四阶段：常态化管理阶段（2014年以后）。在全面完成药品安全示范县创建任务的推进实施任务的基础上，对前期创建工作进行全面的总结，建立和完善药品安全县（乡镇）常态化管理的复评机制和日常管理制度。
六、 工作要求
（一）强化组织领导。药品安全示范创建工作是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措，是切实加强基层药品安全保障工作的有效载体，是推进社会主义新农村建设的重要内容。各地要从思想上高度重视，切实加强对创建工作的领导，成立创建机构，落实责任，细化工作措施，加大创建经费投入，并要将药品安全示范创建工作列入政府目标考核内容，确保创建活动顺利开展。
（二）加强指导协调。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品安全的综合监督、生产、流通、使用等各个环节。各级药品安全示范领导小组办公室要统筹协调有关部门，按照“因地制宜、梯度推进、分级试点、动态管理”的思路，加强对创建活动的工作指导，帮助协调解决创建工作中遇到的问题，总结推广成功经验，充分发挥试点县的辐射作用和示范效应，把握工作进度，将工作做实做细，扎实推进创建工作。
（三）广泛宣传发动。药品安全示范县建设需要政府、企业、消费者等社会各方面的理解、支持和参与，各地各有关部门要通过各种行之有效的形式，广泛宣传创建工作的目的、意义、方法和步骤，及时报道创建工作动态和信息，宣传创建工作成效和先进典型等，形成良好的互动机制和社会氛围。
（四）坚持注重实效。创建活动即要严格按照创建工作标准和要求，扎扎实实搞好创建，又要结合当地实际，注重特色培育，创造性地开展工作；要注重长效机制建设，做到边创建边巩固，使药品安全工作常抓不懈；要不断总结创建工作经验，全面提升创建质量与水平，以确保创建工作取得实效。
附件:1、申报药品安全示范县创建试点材料要求
2、药品安全示范县创建试点考核验收标准
二〇一一年五月五日
