各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

根据全省药包材专项整治监督抽验和国家药包材监督抽验结果，我省部分安瓿产品存在“折断力”项目不符合国家标准要求的情况。，“折断力”项目（包括折断力和断面平整度二个指标）不合格的安瓿存在药品使用的安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，结合《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕[2012]132号）（，我省局已以浙食药监注〔2012〕[2012]12号转发）精神，现就进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

一、药用玻璃包装生产企业要严格按药包材国家标准和注册工艺组织生产，对选用的药用玻璃管，应符合国家法定标准，不合格的不得使用。药用玻璃管的生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行质量和工艺的研究，并按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定申报补充申请，同时要告知使用单位，及时开展药品与药包材的相容性研究。对安瓿生产企业，要开展技术攻关，深入分析研究并解决“折断力”项目不合格的问题，对安瓿的“折断力”项目，应批批检，不合格的不得出厂。

二、使用玻璃容器包装的注射剂类药品生产企业，应按GMP的要求，严格执行供应商审计的相关要求，配备相应的检测仪器，对购入的药用玻璃包装，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可使用。对国家局食药监办注〔2012〕[2012]132号通知要求的121℃颗粒法耐水性、内表面耐水性必须重点监控，对安瓿的“折断力”项目应进行批批检，不合格的一律不得使用。药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃包装的相容性验证。凡相容性试验不符合要求的，应立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究，依据研究结果选用合适的药包材，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药包材造成药品质量问题。

三、加大对药包材的监督抽验力度。在全省药包材专项整治中凡，对监督抽验产品质量不合格的，应移交当地药品稽查部门依法查处，并要求限期整改。属是外省药包材企业生产的，应移送交所在省食品药品监督管理局处理。2013年要继续把相关药包材纳入监督抽验计划，继续加大质量监管力度。

四、加强对药用玻璃和注射剂类药品生产企业的日常监管。对监督抽验不合格的药包材生产企业和药品生产企业，要列入2013年日常监管的重点，实施全覆盖的跟踪检查，加大监督检查的力度，督促药品生产企业和药包材生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。

五、各级药品安全监管、药品认证、药品注册、药品稽查和药品检验部门要密切配合，按照各自职责范围，加强对药包材生产和使用的监管，加大监督检查和违法查处的力度，及时堵塞安全漏洞，确保药品质量安全。

六、请各市局速将本通知转发给辖区内各药品生产企业和药包材生产企业，要求企业做好全面自查。特别是安瓿生产企业和使用单位，对安瓿“折断力”项目不合格的问题必须立即整改。

浙江省食品药品监督管理局

2013年1月31日

抄送：国家食品药品监督管理局，省食品药品检验研究院、省药品认证中心

浙江省食品药品监督管理局办公室      2013年2月6日印发