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欧盟发布进口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答

欧盟发布进口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答

发布时间：2021-11-10 13:43:26.0信息来源：浙江省药品监督管理局

欧盟发布进口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答

来源：药品安全监管处

时间：2013-03-06 00:00

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根据欧盟委员会2011/62/EU指令和2001/83/EC修订指令的决议，欧盟制定了适用于欧盟全境的人用药活性物质进口规定。规定要求，所有进口到欧盟境内的人用药活性物质必须附有出口国主管机构出具的书面确认，证明该产品和生产厂符合欧盟GMP。

7 月10日，经征求有关贸易方意见，欧委会消保总司正式发布了出口国主管部门须出具的书面确认模板，并就有关问题进行了解答。（有关文件可从以下网址下载：http://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines/developments/index_en.htm ）

相关内容如下（英文为原文，中文为商会翻译稿）

重要通告：本文件中表达的观点不具有法律约束力。只有欧盟法院有权对欧盟法律作出解释。

查看附件：欧盟发布进口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答.doc

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浙江省药品监督管理局

2021-11-10 13:43:26.0

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