各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

近日，国家食品药品监督管理总局办公厅发出《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（食药监办〔2013〕2号），对做好当前中药质量管理作出具体部署。为认真落实国家总局紧急通知精神，结合省局2012年8月21日印发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（浙食药监办〔2012〕40号）要求，现就进一步加强我省中药质量管理工作通知如下。

一、总体要求

各级食品药品监管部门要在巩固前期开展的“规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为”工作成果基础上，建立健全中药材、中药饮片和中药制剂监管工作监管机制，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”要求，加强监督检查、日常巡查等工作，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保中药质量安全。

二、检查内容

各市局结合前期开展的“规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为”工作情况，迅速组织对中药饮片生产企业和中药制剂生产企业，特别是基本药物生产企业开展全面监督检查。结合年初省局部署的流通领域中药材、中药饮片质量安全专项检查，开展流通环节中药材、中药饮片的质量监督检查。

（一）中药制剂生产企业是否严格按批准的处方工艺组织生产，中药饮片生产企业是否严格按《中国药典》及《浙江省中药炮制规范》规定的炮制方法组织生产；是否对原材料供应商严格审计，固定中药材基原、产地及采收季节，严把原材料质量关、严把生产工艺关、严把成品检验关。对使用假劣药材、中药饮片生产的，使用药材非药用部位投料生产的，不按生产工艺生产的，成品未经检验或检验不合格出厂的，使用有毒有害方法加工影响中药药品质量安全的，一律依法查处。

（二）经批准委托生产提取物的中药制剂生产企业，是否按国家局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国食药监安〔2002〕84号）要求，制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，对委托生产的中药提取物负完全责任，并应加快本企业或本集团内部的中药提取车间建设。对非法购买提取物投料生产或不按规定委托生产中药提取物的，应立即督促企业停止生产活动并依法处理。

（三）中药饮片生产企业、中药制剂企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准（http://www.chp.org.cn），制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料按内控标准检验合格后方投料生产。未按国家局《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（食药监办安〔2011〕64号）要求，制定企业购进物料的二氧化硫含量残留量限度指标内控标准，或未按内控标准进行检验的，一律责令其改正。

（四）药品经营企业和医疗机构购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药材、中药饮片质量是否合格。对于销售和使用硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材、中药饮片的，依法严查，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

三、时间安排

（一）检查阶段（2013年4月1日—4月25日）。

各市局要按照本文件和省局《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（浙食药监办〔2012〕40号）要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。要结合前期工作，确保对辖区内的中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、中药材和中药饮片经营使用单位及列入重点监管的城乡集贸市场进行全面检查。

（二）监督抽查阶段（2013年4月15日-4月25日）。

省局将抽调药品注册、安监、流通、稽查、认证中心、药检院等部门人员，组成督查组，对各市前期规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作和此次监督检查情况开展督查。督查组将抽查当地的药品生产和经营企业，重点检查本文件规定内容的执行情况。

（三）总结阶段（2013年4月25日-4月28日）。

各市局应汇总此次监督检查情况和规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作开展情况，对辖区内中药生产质量管理情况进行评估总结并形成材料，于2013年4月28日前报送省局。

各市生产领域总结材料至少包括以下几个方面：监督检查总体情况；发现的违法违规行为情况（含已立案但未结案），应详细报告企业名单、涉及品种和批次、案件现阶段进展或处理情况；已采取的措施和下一步工作打算，包括建立强化监管长效机制；对中药监督检查的总体评估等。

四、工作要求

（一）各级食品药品监管部门要按国家总局要求，高度重视，认真组织，周密部署，常抓不懈，切实堵塞漏洞，进一步加强中药质量管理，保证公众用药安全。加强信息沟通工作，建立相应的信息报告制度，做好省、市、县局之间沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行职责。

（二）各级食品药品监管部门要结合日常监管工作，针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，加大可疑产品的监督抽验力度，加大监督检查针对性，主动收集线索，明察暗访，做到重大隐患早发现，突出问题早整治。各级要紧紧依靠当地政府，密切配合有关部门，加强中药材产地初加工的管理。发现药材种植户药材初加工习用方法影响质量安全的，应及时告知并配合有关部门采取有效措施。

（三）各级食品药品监管部门要加大案件查办力度，加大对违法违规行为的查办力度，特别是主观故意的、恶意的违法违规行为，要一查到底，严肃查处，绝不手软。监督检查发现不符合要求的，一律责令整改；涉及违法违规的，一律移送稽查部门依法严肃查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安部门；涉及其他职能部门的，一律依法依职责移交其他部门。

（四）各级食品药品监管部门要认真总结中药监督检查相关经验，巩固成果，分析辖区内存在问题及风险，探索建立药品风险防控机制，使日常监管工作制度化、规范化和长期化，督促企业严格按照GMP、GSP组织生产、经营行为。

省局联系人：赵建、王清舟；电话：0571-88903348。

浙江省食品药品监督管理局

2013年4月2日