浙食药监函〔2013〕119号

各设区市、义乌市食品药品监督管理局、各药品生产企业：

我局全省注册药品数据库自2009年建成运行以来，基本实现全省注册药品数据资源共享，为社会公众和药品监管提供服务和帮助。

近期我局对数据库信息进行了检查，发现存在漏报品种信息、信息填报不完整、未及时更新药品的“审批状态”和变更事项、未及时上传相关附件资料、未及时更新药品注册专员信息等问题，这些问题直接影响全省注册药品数据库信息的完整性和准确性，也影响企业的注册申报、GMP认证、接受监督检查等工作。

为加强全省注册药品数据库的管理，根据《浙江省注册药品数据库管理规定》（浙食药监注〔2010〕15号），我局将对全省注册药品数据库信息开展检查。现将有关事项通知如下：

一、请各药品生产企业和药品研究机构，在2014年1月10日前对本单位注册药品数据进行自查，重点检查是否漏报、差错（包括注册专员信息）情况，各品种的“审批状态”是否正确，特别是已注销的、已退审的品种有无转换“审批状态”栏。对检查中发现的问题应及时修改上传。数据库信息填报和修订的具体操作要求，请上省局网站药品注册处文件中查阅《关于建立和维护企业注册药品数据库的通知》（浙食药监办发[2008]46号）和《关于填报注册药品数据库有关事宜的通知》（浙食药监办发[2009]10号）所附的《注册药品数据库操作手册》、《注册药品数据填报说明》和《注册药品数据填报说明补充说明》。

二、请各市局对辖区内相关企业的数据填报情况进行抽查，重点核实企业填报的各项数据信息的真实性和完整性，督促企业完善数据库信息。数据库日常检查的结果，应与辖区内药品生产企业和药品研究机构信用等级评定挂钩。

三、我局也将对注册药品数据库信息进行抽查，对问题严重的单位，将督促限期改正；拒不改正的，将作为药品研究不良行为进行记录。

数据填报或检查中如有问题，请与我局药品注册处朱子明联系，电话：0571-88903337。

浙江省食品药品监督管理局

                        2013年12月31日