各市市场监督管理局(食品药品监督管理局

观国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监(2017]109号,以下简称《通知》)转发给你们,并提出以下要求,请一并遵照执行。

一、各市局要尽快通知辖区内中成药生产企业按照《通知》及国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监【2014]135号)的要求开展自查,对存在的问题要细描述涉及的产品、批次,及时整改并记录,形成自查整改报告报送所在地市局。市局整理汇总后千8月30日前报送省局

二、各市局要根据企业自查和整改情况,结合药品生产质量风险管理工作和辖区实际,制定有针对性的检查方案,并按《通知》要求的检查内容,在9月底之前完成对辖区内所有中成药生产企业的检查工作(我省共用前处理和提取车间、使用中药提取物各案、生产中药提取物备案情况详见附件)。加大对中成药生产品种多、产量大的企业,提取物生产或使用量大的企业的检查力度。重点关注中药注射剂等高风险制剂品种,药材价格系福大产品成本高、招标采购中价格明显偏低的品种,市场竞争大、可能存在价格倒挂的品种(如板蓝根颗粒、营香正气水、胃康宁胶等)。10月25日前,各市局要按《通知》规定内容,形成专项检查总结,与所有企业的检查报告一并报送省局。省局将适时组织人员进行督查。

三、各市局要结合近几年中药提取物专项整治、银杏叶提取物专项整治工作,举一反三,提高检查的有效性和针对性。对检查中发现的问题,必须蕨促企业限期整改到位。对检查中发现的造法违规行为要坚决依法从严查处,不符合药品GMP要求的,上报省局收回证书。

联系人:冯晨通,联系电话:0571-88903352、88903273(传真),E-mail:fengchentong1980@163.com

浙江省食品药品监督管理局

2017年8月15日

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